FOLFOX4 combinado con Endostar en pacientes con cáncer colorrectal avanzado
6 de diciembre de 2009 actualizado por: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio multicéntrico de Folfox4 combinado con endostatina humana recombinante (Endostar) en el cáncer colorrectal avanzado
FOLFOX4 más Avastin ha sido sugerido como régimen de primera línea para el cáncer colorrectal avanzado por NCCN, un nuevo inhibidor de la angiogénesis, conocido como Endostar (endostatina humana recombinante), prolongó la supervivencia general, el tiempo hasta la progresión y mejoró la tasa de respuesta en el cáncer de pulmón metastásico en una fase grande III ensayo clínico en china, por lo que diseñamos este ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de FolFox4 más Endostar en pacientes con cáncer colorrectal avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Endostar cuenta con el apoyo gratuito de Shangdong Simcere Medgene biotech co.,Ltd.
La combinación de Endostar con quimioterapia ha sido el régimen de tratamiento de primera línea para el NSCLC avanzado.
Los datos clínicos demostraron que Endostar era un factor antiangiogénico seguro y de espectro salvaje que podía suprimir casi 65 tipos de masa tumoral en modelos animales y afectar aproximadamente al 12 por ciento del genoma humano.
La guía de práctica clínica de cáncer de colon o recto de la NCCN de China recomienda quimioterapia más inhibidor de la angiogénesis como esquema de tratamiento de primera línea.
Así que diseñamos FOLFOX4 más Endostar para tratar el cáncer colorrectal avanzado para investigar el RR y la seguridad.
Creemos que este régimen de tratamiento puede ser un nuevo enfoque para los pacientes con cáncer colorrectal avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
- Reclutamiento
- The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University
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Contacto:
- Joe, M.D.
- Correo electrónico: joeton@21cn.com
-
Investigador principal:
- Yang Ling, M.D, Ph.D
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Activo, no reclutando
- The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CCR metastásico confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad medible según Criterios de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
- Estado funcional 0 - 2 según ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Estado funcional
- Edad 18~75
- Esperanza de vida > 3 meses
- Consentimiento informado (CI) firmado
- Funciones hematológicas y biológicas adecuadas
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con los fármacos del estudio
- Neuropatía, afectación cerebral o leptomeníngea
- Tratamiento con cualquier terapia biológica, citotóxica, radiación u hormonal dentro de las cuatro semanas.
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o arritmia de alto riesgo/no controlada
- Condiciones comórbidas significativas no controladas y radioterapia previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Folfox4 más Endostar
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Endostar 15 mg goteo iv D1~7, D15~21, oxaliplatino 85 mg/m2 goteo iv D1,15, CF 200 mg/m2 goteo iv D1,2,15,16, 5-Fu 400 mg/m2 iv D1,2,15,16 , 5-Fu 600 mg/m2 civil D1,2,15,16
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: cada dos ciclos
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cada dos ciclos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Ling, M.D, Ph.D, The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Proteína endoestrella
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- simcere0803
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .