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FOLFOX4 associé à Endostar chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé

6 décembre 2009 mis à jour par: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude multicentrique du Folfox4 combiné à l'endostatine humaine recombinante (Endostar) dans le cancer colorectal avancé

FOLFOX4 plus Avastin a été suggéré comme traitement de première ligne pour le cancer colorectal avancé par le NCCN, un nouvel inhibiteur de l'angiogenèse, connu sous le nom d'Endostar (endostatine humaine recombinante), qui a prolongé la survie globale, le temps jusqu'à la progression et amélioré le taux de réponse dans le cancer du poumon métastatique en phase étendue III essai clinique en Chine, nous concevons donc cet essai pour évaluer la sécurité et l'efficacité de FolFox4 plus Endostar chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Endostar est supporté gratuitement par Shangdong Simcere Medgene biotech co., Ltd. La combinaison d'Endostar avec la chimiothérapie a été le régime de traitement de première ligne pour le NSCLC avancé. Les données cliniques ont prouvé qu'Endostar était un facteur d'antiangiogenèse à spectre sauvage et sûr qui pouvait supprimer près de 65 types de masse tumorale dans des modèles animaux et affecter environ 12 % du génome humain. Chine Les directives de pratique clinique du NCCN pour le cancer du côlon ou du rectum recommandent la chimiothérapie plus un inhibiteur de l'angiogenèse comme schéma de traitement de première ligne. Nous concevons donc FOLFOX4 plus Endostar pour traiter le cancer colorectal avancé afin de rechercher le RR et la sécurité. Nous pensons que ce schéma thérapeutique peut constituer une nouvelle approche pour les patients atteints d'un cancer colorectal avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
        • Recrutement
        • The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yang Ling, M.D, Ph.D
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un CCR métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie mesurable selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
  • Statut de performance 0 - 2 selon ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Statut de performance
  • Âge 18 ~ 75
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Consentement éclairé signé (CI)
  • Fonctions hématologiques et biologiques adéquates

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou idiosyncrasie aux médicaments chimiquement liés aux médicaments à l'étude
  • Neuropathie, atteinte cérébrale ou leptoméningée
  • Traitement avec tout traitement biologique, cytotoxique, radiologique ou hormonal dans les quatre semaines.
  • Maladie coronarienne cliniquement pertinente ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ou arythmie à haut risque/non contrôlée
  • Conditions comorbides significatives non contrôlées et radiothérapie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Folfox4 plus Endostar
Médicament: Folfox4 plus endostatine humaine recombinante (Endostar)
Endostar 15mg iv goutte à goutte D1~7, D15~21, Oxaliplatine 85mg/m2 iv goutte à goutte D1,15, CF 200mg/m2 iv goutte à goutte D1,2,15,16, 5-Fu 400mg/m2 iv D1,2,15,16 , 5-Fu 600mg/m2 civ D1,2,15,16
Autres noms:
  • L-OHP
  • FC
  • 5-Fu
  • endostar
  • Folfox4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression
Délai: tous les deux cycles
tous les deux cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Collaborateurs

The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yang Ling, M.D, Ph.D, The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2008

Première publication (Estimation)

22 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • simcere0803

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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