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FOLFOX4 in Kombination mit Endostar bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

6. Dezember 2009 aktualisiert von: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische Studie zu Folfox4 in Kombination mit rekombinantem humanem Endostatin (Endostar) bei fortgeschrittenem Darmkrebs

FOLFOX4 plus Avastin wurde von NCCN, einem neuen Angiogenese-Inhibitor, bekannt als Endostar (rekombinantes humanes Endostatin), als First-Line-Therapie für fortgeschrittenen Darmkrebs vorgeschlagen, verlängerte das Gesamtüberleben, die Zeit bis zur Progression und verbesserte die Ansprechrate bei metastasierendem Lungenkrebs in einer großen Phase III klinische Studie in China, daher konzipieren wir diese Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit von FolFox4 plus Endostar bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endostar ist kostenlos und wird von Shangdong Simcere Medgene biotech co., Ltd. unterstützt. Die Kombination von Endostar mit einer Chemotherapie war das Erstlinien-Behandlungsschema für fortgeschrittenes NSCLC. Klinische Daten bewiesen, dass Endostar ein Wildspektrum- und sicherer Antiangiogenesefaktor war, der fast 65 Arten von Tumormassen in Tiermodellen unterdrücken und etwa 12 Prozent des menschlichen Genoms beeinflussen konnte. Chinas NCCN-Leitlinie für die klinische Praxis bei Dickdarm- oder Rektalkrebs empfiehlt Chemotherapie plus Angiogenese-Hemmer als Behandlungsschema der ersten Wahl. Deshalb entwickeln wir FOLFOX4 plus Endostar zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs, um die RR und Sicherheit zu erforschen. Wir glauben, dass dieses Behandlungsschema ein neuer Ansatz für Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yang Ling, M.D, Ph.D
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem metastasiertem CRC
  • Messbare Erkrankung nach Response Criteria In Solid Tumors (RECIST)
  • Leistungsstatus 0 - 2 gemäß ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus
  • Alter 18~75
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (IC)
  • Angemessene hämatologische und biologische Funktionen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit den Studienarzneimitteln verwandt sind
  • Neuropathie, Hirn- oder leptomeningeale Beteiligung
  • Behandlung mit einer biologischen, zytotoxischen, Strahlen- oder Hormontherapie innerhalb von vier Wochen.
  • Klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate oder Hochrisiko-/unkontrollierte Arrhythmie
  • Unkontrollierte signifikante komorbide Zustände und vorherige Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folfox4 plus Endostar
Arzneimittel: Folfox4 plus rekombinantes humanes Endostatin (Endostar)
Endostar 15 mg iv Tropf D1~7, D15~21, Oxaliplatin 85 mg/m2 iv Tropf D1,15, CF 200 mg/m2 iv Tropf D1,2,15,16, 5-Fu 400 mg/m2 iv D1,2,15,16 , 5-Fu 600 mg/m2 civ D1,2,15,16
Andere Namen:
  • L-OHP
  • CF
  • 5-Fu
  • endostar
  • Folfox4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: alle zwei Zyklen
alle zwei Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Mitarbeiter

The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Ling, M.D, Ph.D, The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • simcere0803

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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