Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FOLFOX4 kombinerat med Endostar hos patienter med avancerad kolorektal cancer

6 december 2009 uppdaterad av: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

En multicenterstudie av Folfox4 kombinerat med rekombinant humant endostatin (Endostar) vid avancerad kolorektal cancer

FOLFOX4 plus Avastin har föreslagits som förstahandsbehandling för avancerad kolorektal cancer av NCCN, en ny angiogeneshämmare, känd som Endostar (Recombinant Human Endostatin), förlängde den totala överlevnaden, tiden till progression och förbättrad svarsfrekvens vid metastaserande lungcancer i en stor fas III klinisk prövning i Kina, så vi utformar denna prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av FolFox4 plus Endostar hos patienter med avancerad kolorektal cancer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endostar stöds gratis av Shangdong Simcere Medgene biotech co.,Ltd. Endostar kombination med kemoterapi har varit den första behandlingsregimen för avancerad NSCLC. Kliniska data visade att Endostar var en vildspektrum och säker antiangiogenesfaktor som kunde undertrycka nästan 65 typer av tumörmassa i djurmodeller och påverka cirka 12 procent av det mänskliga genomet. Kinesiska NCCN:s kliniska riktlinjer för tjocktarms- eller rektalcancer rekommenderar kemoterapi plus angiogeneshämmare som förstahandsbehandlingsschema. Så vi designar FOLFOX4 plus Endostar för att behandla avancerad kolorektal cancer för att undersöka RR och säkerhet. Vi tror att denna behandlingsregim kan vara ett nytt tillvägagångssätt för avancerade kolorektalcancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yang Ling, M.D, Ph.D
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande CRC
  • Mätbar sjukdom enligt Response Criteria In Solid Tumors (RECIST)
  • Prestationsstatus 0 - 2 enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestationsstatus
  • Ålder 18-75
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Undertecknat informerat samtycke (IC)
  • Adekvata hematologiska och biologiska funktioner

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller egendom mot läkemedel som är kemiskt relaterade till studieläkemedlen
  • Neuropati, hjärna eller leptomeningeal engagemang
  • Behandling med någon biologisk, cytotoxisk, strålnings- eller hormonbehandling inom fyra veckor.
  • Kliniskt relevant kranskärlssjukdom eller en historia av en hjärtinfarkt inom de senaste 12 månaderna eller högrisk/okontrollerad arytmi
  • Okontrollerade signifikanta komorbida tillstånd och tidigare strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Folfox4 plus Endostar
Läkemedel: Folfox4 plus rekombinant humant endostatin (Endostar)
Endostar 15mg iv dropp D1~7, D15~21, Oxaliplatin 85mg/m2 iv dropp D1,15, CF 200mg/m2 iv dropp D1,2,15,16, 5-Fu 400mg/m2 iv D1,62,15, , 5-Fu 600mg/m2 civ D1,2,15,16
Andra namn:
  • L-OHP
  • CF
  • 5-Fu
  • endostar
  • Folfox4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: varannan cykler
varannan cykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbetspartners

The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University

Utredare

  • Huvudutredare: Yang Ling, M.D, Ph.D, The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2008

Första postat (Uppskatta)

22 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • simcere0803

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera