FOLFOX4 v kombinaci s Endostarem u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem
6. prosince 2009 aktualizováno: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Multicentrická studie Folfox4 v kombinaci s rekombinantním lidským endostatinem (Endostar) u pokročilého kolorektálního karcinomu
FOLFOX4 plus Avastin byl navržen jako režim první linie pro pokročilý kolorektální karcinom NCCN, nový inhibitor angiogeneze, známý jako Endostar (Recombinant Human Endostatin), prodloužil celkové přežití, dobu do progrese a zlepšil míru odpovědi u metastatického karcinomu plic ve velké fázi III klinická studie v Číně, takže tuto studii navrhujeme tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost přípravku FolFox4 plus Endostar u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endostar je zdarma podporován společností Shangdong Simcere Medgene biotech co., Ltd.
Kombinace Endostaru s chemoterapií byla léčebným režimem první linie u pokročilého NSCLC.
Klinická data prokázala, že Endostar byl divoce spektrální a bezpečný antiangiogenní faktor, který mohl potlačit téměř 65 druhů nádorové hmoty na zvířecích modelech a ovlivnit asi 12 procent lidského genomu.
Čínská klinická praxe NCCN rakoviny tlustého střeva nebo konečníku doporučuje chemoterapii plus inhibitor angiogeneze jako schéma první linie léčby.
Proto navrhujeme FOLFOX4 plus Endostar k léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu, abychom zkoumali RR a bezpečnost.
Věříme, že tento léčebný režim může být novým přístupem k pacientům s pokročilým kolorektálním karcinomem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Ling, M.D. Ph.D.
- E-mail: medilyn2001@yahoo.com.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
- Nábor
- The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University
-
Kontakt:
- Joe, M.D.
- E-mail: joeton@21cn.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yang Ling, M.D, Ph.D
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Aktivní, ne nábor
- The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým CRC
- Měřitelné onemocnění podle kritérií odezvy u solidních nádorů (RECIST)
- Stav výkonnosti 0 - 2 podle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stav výkonnosti
- Věk 18~75
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Podepsaný informovaný souhlas (IC)
- Přiměřené hematologické a biologické funkce
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné studovaným lékům
- Neuropatie, postižení mozku nebo leptomeningea
- Léčba jakoukoli biologickou, cytotoxickou, radiační nebo hormonální terapií do čtyř týdnů.
- Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců nebo vysoké riziko/nekontrolovaná arytmie
- Nekontrolované významné komorbidní stavy a předchozí radioterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Folfox4 plus Endostar
|
Endostar 15 mg iv kapka D1~7, D15~21, Oxaliplatina 85 mg/m2 iv kapka D1,15, CF 200 mg/m2 iv kapka D1,2,15,16, 5-Fu 400 mg/m2 iv D1,2 , 5-Fu 600 mg/m2 civ D1,2,15,16
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k progresi
Časové okno: každé dva cykly
|
každé dva cykly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yang Ling, M.D, Ph.D, The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Endostar protein
- Endostatiny
Další identifikační čísla studie
- simcere0803
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .