Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOLFOX4 gecombineerd met Endostar bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker

6 december 2009 bijgewerkt door: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Een multi-center studie van Folfox4 gecombineerd met recombinant humaan endostatine (Endostar) bij vergevorderde colorectale kanker

FOLFOX4 plus Avastin is door NCCN, een nieuwe angiogenese-remmer, bekend als Endostar (Recombinant Human Endostatine), voorgesteld als eerstelijnsregime voor vergevorderde colorectale kanker. III klinische studie in China, dus we ontwerpen deze studie om de veiligheid en werkzaamheid van FolFox4 plus Endostar te evalueren bij patiënten met gevorderde colorectale kanker

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endostar wordt gratis ondersteund door Shangdong Simcere Medgene biotech co.,Ltd. Endostar-combinatie met chemotherapie is het eerstelijnsbehandelingsregime geweest voor gevorderde NSCLC. Klinische gegevens toonden aan dat Endostar een wild-spectrum en veilige anti-angiogenesefactor was die bijna 65 soorten tumormassa in diermodellen kon onderdrukken en ongeveer 12 procent van het menselijk genoom kon aantasten. China NCCN klinische praktijkrichtlijn voor colon- of endeldarmkanker beveelt chemotherapie plus angiogenese-remmer aan als eerstelijns behandelingsschema. Daarom ontwerpen we FOLFOX4 plus Endostar om geavanceerde colorectale kanker te behandelen om de RR en veiligheid te onderzoeken. Wij geloven dat dit behandelingsregime een nieuwe benadering kan zijn voor patiënten met vergevorderde dikkedarmkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Werving
        • The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Ling, M.D, Ph.D
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Actief, niet wervend
        • The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd CRC
  • Meetbare ziekte volgens responscriteria bij solide tumoren (RECIST)
  • Prestatiestatus 0 - 2 volgens ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestatiestatus
  • Leeftijd 18~75
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (IC)
  • Adequate hematologische en biologische functies

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Neuropathie, hersenen of leptomeningeale betrokkenheid
  • Behandeling met biologische, cytotoxische, bestralings- of hormonale therapie binnen vier weken.
  • Klinisch relevante coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden of een hoog risico/ongecontroleerde aritmie
  • Ongecontroleerde significante comorbide aandoeningen en eerdere radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Folfox4 plus Endostar
Geneesmiddel: Folfox4 plus recombinant humaan endostatine (Endostar)
Endostar 15 mg iv infuus D1~7, D15~21, Oxaliplatin 85 mg/m2 iv infuus D1,15, CF 200 mg/m2 iv infuus D1,2,15,16, 5-Fu 400 mg/m2 iv D1,2,15,16 , 5-Fu 600mg/m2 civ D1,2,15,16
Andere namen:
  • L-OHP
  • CF
  • 5-Fu
  • endostar
  • Folfox4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: elke twee cycli
elke twee cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Medewerkers

The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang Ling, M.D, Ph.D, The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • simcere0803

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folfox4 plus recombinant humaan endostatine (Endostar)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren