Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FOLFOX4 kombinálva Endostarral előrehaladott vastag- és végbélrákos betegeknél

2009. december 6. frissítette: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

A Folfox4 és a Rekombináns Humán Endosztatin (Endostar) többközpontú vizsgálata előrehaladott vastagbélrákban

Az NCCN javasolta a FOLFOX4 plusz Avastin első vonalbeli kezelését előrehaladott vastagbélrák kezelésére, egy új angiogenezis-gátló, Endostar (Rekombináns Humán Endosztatin) néven ismert, és meghosszabbította a teljes túlélést, a progresszióig eltelt időt és javította a válaszarányt metasztatikus tüdőrák esetén egy nagy fázisban. III. klinikai vizsgálat Kínában, ezért ezt a vizsgálatot azért terveztük, hogy értékeljük a FolFox4 plus Endostar biztonságosságát és hatékonyságát előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Endostart ingyenesen támogatja a Shangdong Simcere Medgene biotech co., Ltd. Az Endostar és a kemoterápia kombinációja az első vonalbeli kezelési rend az előrehaladott NSCLC kezelésében. Klinikai adatok bizonyították, hogy az Endostar egy vad spektrumú és biztonságos antiangiogenezis faktor, amely állatmodellekben csaknem 65 féle daganattömeget tudott elnyomni, és körülbelül 12 százalékra hat az emberi genomra. A kínai NCCN vastagbél- vagy végbélrák klinikai gyakorlati útmutatója a kemoterápiát és az angiogenezis-gátlót ajánlja első vonalbeli kezelési rendszerként. Ezért a FOLFOX4 plus Endostart az előrehaladott vastagbélrák kezelésére terveztük, hogy kutassuk az RR-t és a biztonságot. Úgy gondoljuk, hogy ez a kezelési rend új megközelítést jelenthet az előrehaladott vastag- és végbélrákos betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213000
        • Toborzás
        • The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yang Ling, M.D, Ph.D
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus CRC-ben szenvedő betegek
  • Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszkritériumai (RECIST) szerint
  • Teljesítményállapot 0–2 az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményállapota szerint
  • 18-75 éves kor
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC)
  • Megfelelő hematológiai és biológiai funkciók

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakció vagy sajátosság a vizsgált gyógyszerekkel kémiailag rokon gyógyszerekkel szemben
  • Neuropathia, agyi vagy leptomeningeális érintettség
  • Négy héten belül bármilyen biológiai, citotoxikus, sugár- vagy hormonterápiával végzett kezelés.
  • Klinikailag releváns koszorúér-betegség vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban, vagy magas kockázatú/kontrollálatlan aritmia
  • Nem kontrollált, jelentős társbetegségek és korábbi sugárkezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folfox4 plus Endostar
Drog: Folfox4 plusz rekombináns humán endosztatin (Endostar)
Endostar 15mg iv csepegtető D1~7, D15~21, Oxaliplatin 85mg/m2 iv csepegtető D1,15, CF 200mg/m2 iv csepegtető D1,2,15,16, 5-Fu 400mg/m2 iv D1,2,15, , 5-Fu 600mg/m2 civ D1,2,15,16
Más nevek:
  • L-OHP
  • CF
  • 5-Fu
  • endostar
  • Folfox4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: két ciklusonként
két ciklusonként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Együttműködők

The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yang Ling, M.D, Ph.D, The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • simcere0803

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel