Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FOLFOX4 в сочетании с Endostar у пациентов с прогрессирующим колоректальным раком

6 декабря 2009 г. обновлено: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Многоцентровое исследование Folfox4 в сочетании с рекомбинантным человеческим эндостатином (Endostar) при распространенном колоректальном раке

FOLFOX4 плюс Авастин были предложены NCCN в качестве схемы первой линии при прогрессирующем колоректальном раке, новый ингибитор ангиогенеза, известный как Endostar (рекомбинантный эндостатин человека), продлевает общую выживаемость, время до прогрессирования и улучшает скорость ответа при метастатическом раке легкого в большой фазе. III клиническое испытание в Китае, поэтому мы разрабатываем это испытание для оценки безопасности и эффективности FolFox4 плюс Endostar у пациентов с распространенным колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Endostar бесплатно поддерживается Shangdong Simcere Medgene biotech co., Ltd. Комбинация Endostar с химиотерапией была схемой лечения первой линии для лечения распространенного НМРЛ. Клинические данные доказали, что Endostar является безопасным антиангиогенным фактором дикого спектра, который может подавлять почти 65 видов опухолевой массы в моделях на животных и воздействовать примерно на 12 процентов генома человека. Руководство по клинической практике рака толстой кишки или прямой кишки Китая NCCN рекомендует химиотерапию в сочетании с ингибитором ангиогенеза в качестве схемы лечения первой линии. Поэтому мы разрабатываем FOLFOX4 плюс Endostar для лечения распространенного колоректального рака, чтобы исследовать RR и безопасность. Мы считаем, что эта схема лечения может быть новым подходом к пациентам с распространенным колоректальным раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yang Ling, M.D, Ph.D
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным метастатическим КРР
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • Статус производительности 0–2 согласно ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Статус производительности
  • Возраст 18~75 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Подписанное информированное согласие (ИС)
  • Адекватные гематологические и биологические функции

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Известная реакция гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или индивидуальная непереносимость к препаратам, химически связанным с исследуемыми препаратами.
  • Нейропатия, поражение головного мозга или лептоменингеальное поражение
  • Лечение любой биологической, цитотоксической, лучевой или гормональной терапией в течение четырех недель.
  • Клинически значимое заболевание коронарной артерии или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 12 месяцев или высокий риск/неконтролируемая аритмия
  • Неконтролируемые серьезные сопутствующие заболевания и предшествующая лучевая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фолфокс4 плюс Эндостар
Лекарство: Folfox4 плюс рекомбинантный эндостатин человека (Endostar)
Эндостар 15 мг в/в капельно D1~7, D15~21, Оксалиплатин 85 мг/м2 в/в капельно D1,15, CF 200 мг/м2 в/в капельно D1,2,15,16, 5-Fu 400 мг/м2 в/в капельно D1,2,15,16 , 5-Фу 600мг/м2 цив Д1,2,15,16
Другие имена:
  • L-OHP
  • CF
  • 5-Фу
  • эндостар
  • Фолфокс4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: каждые два цикла
каждые два цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Соавторы

The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University

Следователи

  • Главный следователь: Yang Ling, M.D, Ph.D, The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • simcere0803

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться