Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOLFOX4 kombinert med Endostar hos pasienter med avansert tykktarmskreft

6. desember 2009 oppdatert av: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

En multisenterstudie av Folfox4 kombinert med rekombinant humant endostatin (Endostar) ved avansert kolorektal kreft

FOLFOX4 pluss Avastin har blitt foreslått som førstelinjeregime for avansert kolorektal kreft av NCCN, en ny angiogenesehemmer, kjent som Endostar (rekombinant humant endostatin), forlenget total overlevelse, tid til progresjon og forbedret responsrate ved metastatisk lungekreft i en stor fase III klinisk studie i Kina, så vi utformer denne studien for å evaluere sikkerheten og effekten av FolFox4 pluss Endostar hos pasienter med avansert kolorektal kreft

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endostar er gratis støttet av Shangdong Simcere Medgene biotech co.,Ltd. Endostar-kombinasjon med kjemoterapi har vært førstelinjebehandlingsregimet til avansert NSCLC. Kliniske data beviste at Endostar var en vill spektrum og sikker antiangiogenesefaktor som kunne undertrykke nesten 65 typer tumormasse i dyremodeller og påvirke omtrent 12 prosent av det menneskelige genomet. Kina NCCN tykktarms- eller endetarmskreft klinisk praksisretningslinje anbefaler kjemoterapi pluss angiogenesehemmer som førstelinjebehandlingsopplegg. Så vi designer FOLFOX4 pluss Endostar for å behandle avansert kolorektal kreft for å undersøke RR og sikkerhet. Vi tror dette behandlingsregimet kan være en ny tilnærming til avanserte kolorektal kreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yang Ling, M.D, Ph.D
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk CRC
  • Målbar sykdom i henhold til responskriterier i solide svulster (RECIST)
  • Ytelsesstatus 0 - 2 i henhold til ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ytelsesstatus
  • Alder 18-75
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Signert informert samtykke (IC)
  • Tilstrekkelige hematologiske og biologiske funksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi til legemidler som er kjemisk relatert til studiemedikamentene
  • Nevropati, hjerne eller leptomeningeal involvering
  • Behandling med biologisk, cellegift, stråling eller hormonbehandling innen fire uker.
  • Klinisk relevant koronarsykdom eller en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene eller høyrisiko/ukontrollert arytmi
  • Ukontrollerte signifikante komorbide tilstander og tidligere strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Folfox4 pluss Endostar
Legemiddel: Folfox4 pluss rekombinant humant endostatin (Endostar)
Endostar 15mg iv drypp D1~7, D15~21, Oxaliplatin 85mg/m2 iv drypp D1,15, CF 200mg/m2 iv drypp D1,2,15,16, 5-Fu 400mg/m2 iv D1,62,15, , 5-Fu 600mg/m2 civ D1,2,15,16
Andre navn:
  • L-OHP
  • CF
  • 5-Fu
  • endostar
  • Folfox4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: annenhver syklus
annenhver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbeidspartnere

The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yang Ling, M.D, Ph.D, The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • simcere0803

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere