Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFOX4 kombineret med Endostar hos patienter med avanceret tyktarmskræft

6. december 2009 opdateret af: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

En multicenterundersøgelse af Folfox4 kombineret med rekombinant humant endostatin (Endostar) i avanceret kolorektal cancer

FOLFOX4 plus Avastin er blevet foreslået som førstelinjebehandling for avanceret kolorektal cancer af NCCN, en ny angiogenesehæmmer, kendt som Endostar (Recombinant Human Endostatin), forlængede den samlede overlevelse, tid til progression og forbedret responsrate ved metastatisk lungekræft i en stor fase III klinisk forsøg i Kina, så vi designer dette forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FolFox4 plus Endostar hos patienter med fremskreden tyktarmskræft

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endostar er gratis understøttet af Shangdong Simcere Medgene biotech co.,Ltd. Endostar-kombination med kemoterapi har været det første behandlingsregime til avanceret NSCLC. Kliniske data beviste, at Endostar var en vildspektret og sikker antiangiogenesefaktor, som kunne undertrykke næsten 65 slags tumormasse i dyremodeller og påvirke omkring 12 procent humant genom. Kina NCCN tyktarms- eller endetarmskræft klinisk praksis guideline anbefaler kemoterapi plus angiogenese-hæmmer som første linje behandlingsskema. Så vi designer FOLFOX4 plus Endostar til behandling af avanceret kolorektal cancer for at forske i RR og sikkerhed. Vi mener, at dette behandlingsregime kan være en ny tilgang til fremskredne kolorektal cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Ling, M.D, Ph.D
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk CRC
  • Målbar sygdom i henhold til responskriterier i faste tumorer (RECIST)
  • Ydelsesstatus 0 - 2 i henhold til ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ydelsesstatus
  • Alder 18-75
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Underskrevet informeret samtykke (IC)
  • Tilstrækkelige hæmatologiske og biologiske funktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til undersøgelsesmedicinen
  • Neuropati, hjerne- eller leptomeningeal involvering
  • Behandling med enhver biologisk, cytotoksisk, strålings- eller hormonbehandling inden for fire uger.
  • Klinisk relevant koronararteriesygdom eller en historie med et myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller højrisiko/ukontrolleret arytmi
  • Ukontrollerede signifikante komorbide tilstande og tidligere strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Folfox4 plus Endostar
Medicin: Folfox4 plus rekombinant humant endostatin (Endostar)
Endostar 15mg iv drop D1~7, D15~21, Oxaliplatin 85mg/m2 iv drop D1,15, CF 200mg/m2 iv drop D1,2,15,16, 5-Fu 400mg/m2 iv D1,62,15, , 5-Fu 600mg/m2 civ D1,2,15,16
Andre navne:
  • L-OHP
  • CF
  • 5-Fu
  • endostar
  • Folfox4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: hver anden cyklus
hver anden cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang Ling, M.D, Ph.D, The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2008

Først opslået (Skøn)

22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • simcere0803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Folfox4 plus rekombinant humant endostatin (Endostar)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner