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FOLFOX4 combinado com Endostar em pacientes com câncer colorretal avançado

6 de dezembro de 2009 atualizado por: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Um estudo multicêntrico de Folfox4 combinado com endostatina humana recombinante (Endostar) em câncer colorretal avançado

FOLFOX4 mais Avastin foi sugerido como regime de primeira linha para câncer colorretal avançado por NCCN, um novo inibidor de angiogênese, conhecido como Endostar (Endostatina Humana Recombinante), prolongou a sobrevida global, o tempo de progressão e melhorou a taxa de resposta no câncer de pulmão metastático em uma grande fase III ensaio clínico na China, por isso projetamos este estudo para avaliar a segurança e eficácia de FolFox4 mais Endostar em pacientes com câncer colorretal avançado

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Endostar é gratuito suportado por Shangdong Simcere Medgene biotech co.,Ltd. A combinação de Endostar com quimioterapia tem sido o regime de tratamento de primeira linha para NSCLC avançado. Dados clínicos provaram que o Endostar era um espectro selvagem e um fator antiangiogênico seguro que poderia suprimir quase 65 tipos de massa tumoral em modelos animais e afetar cerca de 12% do genoma humano. A diretriz de prática clínica do câncer de cólon ou reto da China NCCN recomenda a quimioterapia mais o inibidor da angiogênese como o esquema de tratamento de primeira linha. Portanto, projetamos o FOLFOX4 mais o Endostar para tratar o câncer colorretal avançado para pesquisar o RR e a segurança. Acreditamos que este regime de tratamento pode ser uma nova abordagem para os pacientes com câncer colorretal avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yang Ling, M.D, Ph.D
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ativo, não recrutando
        • The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CCR metastático confirmado histológica ou citologicamente
  • Doença mensurável de acordo com os Critérios de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • Status de desempenho 0 - 2 de acordo com ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status de desempenho
  • Idade 18~75
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Consentimento informado assinado (CI)
  • Funções hematológicas e biológicas adequadas

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados aos medicamentos do estudo
  • Neuropatia, envolvimento cerebral ou leptomeníngeo
  • Tratamento com qualquer terapia biológica, citotóxica, radioterapia ou hormonal dentro de quatro semanas.
  • Doença arterial coronariana clinicamente relevante ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses ou alto risco/arritmia não controlada
  • Condições comórbidas significativas não controladas e radioterapia prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Folfox4 mais Endostar
Medicamento: Folfox4 mais endostatina humana recombinante (Endostar)
Endostar 15mg iv gota a gota D1~7, D15~21, Oxaliplatina 85mg/m2 iv gota a gota D1,15, CF 200mg/m2 iv gota a gota D1,2,15,16, 5-Fu 400mg/m2 iv D1,2,15,16 , 5-Fu 600 mg/m2 civ D1,2,15,16
Outros nomes:
  • L-OHP
  • CF
  • 5-Fu
  • endostar
  • Folfox4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão
Prazo: a cada dois ciclos
a cada dois ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Colaboradores

The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Ling, M.D, Ph.D, The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • simcere0803

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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