非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対する化学療法とエンドスターの併用による二次治療研究
2010年1月22日 更新者：Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
NSCLC患者を対象とした単回ドセタキセルによるエンドスター（rh組み換えエンドスタチン）の二次治療に関する二重盲検、無作為化、多施設共同研究
この研究の目的は、明らかな進行性疾患または進行性疾患を有するNSCLC症例を対象とした多施設共同二重盲検ランダム化対照第Ⅳ相臨床試験を通じて、エンドスター（組換えヒトエンドスタチン）とドセタキセルの併用およびドセタキセル単独の有効性と安全性を比較することです。第一選択の化学療法における耐えられない副作用。
調査の概要
詳細な説明
エンドスター、ビノレルビン、シスプラチンの併用療法は、進行性NSCLC患者（pts）の奏効率と生存率を向上させることが示されており、この適応症についてsFDAから承認されています。
しかし、NSCLCに対して広く使用されている他の化学療法ダブレットとエンドスターを併用した場合の安全性と有効性に関するデータは限られています。
臨床データは、エンドスターが野生スペクトルで安全な抗血管新生因子であり、動物モデルでほぼ 65 種類の腫瘍塊を抑制し、約 12 パーセントのヒトゲノムに影響を与えることができることを証明しました。
この臨床試験では、160人の患者が登録され、ドセタキセル（75mg/m2、iv、d1、3週間ごと）とエンドスター（7.5mg/m2/日、iv、d1-d14、3週間ごと）、またはドセタキセルとドセタキセルが投与されます。プラセボ。
私たちは、NSCLCに対するドセタキセルとエンドスターによる治療の有効性と安全性を評価し、進行肺がん患者に有望なレジメンを提供したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国、300060
- 募集
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
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コンタクト：
- Kai LI, Professor
- 電話番号：0086-22-81351613
- メール：likai5@medmail.com.cn,likqupp@yahoo.com
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コンタクト：
- Zhao YAN, Doctor
- 電話番号：0086-22-23948638(Fax23524155)
- メール：yanzhaotj@126.com
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主任研究者：
- Kai Li, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳、男性または女性。
- 組織病理学または細胞診によってNSCLCと確認され、二次化学療法を必要とする患者。これには、一次化学療法中または終了後3か月以内（少なくとも4サイクル実施）の進行性疾患症例および一次化学療法で不耐容性の副作用が認められた症例が含まれる。 (少なくとも 4 サイクル完了);ネオアジュバント化学療法および標的療法（EFGR-TKI）は第一選択の化学療法として提供されない。術前化学療法には 3 か月、標的化学療法および一次化学療法には 1 か月の許可が必要です。
- CT、MRI、または PET-CT で評価できる腫瘍病巣を有する局所進行性および転移性の症例。少なくとも1つの直径が1cm以上（転移性リンパ節を含む）がCTスキャンで確認されるか、スピンCTまたはPET-CTで1cm以上であることが確認される）。
- 末梢血影、腎機能、肝機能が正常で、化学療法の禁忌なし: 末梢血影: WBC≧4.0×109/L、PLT≧80×109/L、Hgb≧90g/L； 腎機能：血清BUNおよびクレアチニン≤1.0×UNL。肝機能：トランスアミナーゼ≤1.5×UNL、 BIL≤×UNL;
- Karnofsky パフォーマンス スケール≧60 または ECOG パフォーマンス スケール≦2;予想生存期間≧3ヶ月。
- 生物剤およびタキサン剤に対するアレルギー歴はない。
- 患者は自発的に参加し、説明された内容に署名します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。または生殖能力はあるが避妊方法をとらない女性。
- 重度の急性感染症が制御されていない場合。傷が回復しにくい化膿性または慢性感染症。
- うっ血性心不全、高リスクの制御不能な不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、重度の心臓弁膜症、難治性高血圧などの重度の心臓病の病歴がある。
- 制御されていない神経疾患、精神疾患、または精神病を患っている患者、治療を調整したり、治療反応を説明したりできないコンプライアンスが低い患者。
- 頭蓋内圧亢進症または神経障害および精神障害の明らかな症状を伴う制御不能な脳転移患者。
- コントロールされていない糖尿病およびコルチコイド剤の禁忌。
- 明らかな出血傾向。
- 治験中の薬物に対してアレルギーがある。
- 2番目の腫瘍を患っている患者;
- 他の臨床試験に参加している患者。
- エンドスターまたはドセタキセルによる治療を受けた患者（新規化学療法を除く）には、以前は併用化学療法が含まれていました。
- 病巣は、6 か月以内に放射線治療を行う試験で反応が評価される予定です。
- 治験者によって除外されるとみなされるその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
進行性NSCLCに対するエンドスターとドセタキセルの併用：対象となるすべての患者は、ドセタキセル化学療法と組み合わせてエンドスターを2サイクル（各サイクル21日間）受け、良好な反応（CR+PR+SD）の症例は2サイクル治療を継続する。
エンドスター治療は、最初の 4 サイクルの完了後、疾患が進行するまで継続されます。
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7.5mg/m2、21～28日の各サイクルの1～14日目にIV（静脈内）。
サイクル数: 進行または許容できない毒性が発生するまで。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
進行性NSCLCに対するドセタキセルとプラセボの併用：対象となるすべての患者は、ドセタキセル化学療法とプラセボを組み合わせて2サイクル（各サイクル21日間）投与され、良好な反応（CR+PR+SD）の症例は2サイクル治療を継続します。
最初の 4 サイクルの完了後、疾患が進行するまでプラセボを継続します。
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プラセボとドセタキセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間、1年生存率
時間枠：2年間 (2010.10)
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2年間 (2010.10)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍反応率、疾患制御率、および副作用。
時間枠：1年間（2009.10）
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1年間（2009.10）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kai LI, professor、Cancer Hospital of Tianjin Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (予想される)
2009年10月1日
研究の完了 (予想される)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月22日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。