非小细胞肺癌（NSCLC）联合化疗与恩度的二线治疗研究
2010年1月22日 更新者：Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
恩度（rh重组内皮抑素）单药多西紫杉醇二线治疗非小细胞肺癌患者的双盲、随机、多中心研究
本研究旨在通过多中心、双盲、随机对照的Ⅳ期临床试验，比较恩度（重组人内皮抑素）联合多西他赛与单用多西他赛治疗有明显进展或疾病进展的NSCLC病例的疗效和安全性。一线化疗中不能耐受的不良反应。
研究概览
详细说明
恩度、长春瑞滨和顺铂的联合疗法已被证明可以提高晚期 NSCLC 患者 (pts) 的反应率和生存率，并且已获得 sFDA 批准用于该适应症。
然而，关于恩度联合其他广泛使用的非小细胞肺癌双药化疗的安全性和有效性的数据有限。
临床数据证明，恩度是一种野生型、安全的抗血管生成因子，在动物模型中可抑制近65种肿瘤，影响约12%的人类基因组。
在这个临床试验中，将有 160 名患者入组，给予多西紫杉醇（75mg/m2，iv，d1，每 3 周一次）加恩度（7.5mg/m2/day，iv，d1-d14，每 3 周一次）或多西紫杉醇与安慰剂。
我们将评估多西紫杉醇加恩度治疗NSCLC的疗效和安全性，希望为晚期肺癌患者提供一个有希望的治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
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接触：
- Kai LI, Professor
- 电话号码：0086-22-81351613
- 邮箱：likai5@medmail.com.cn,likqupp@yahoo.com
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接触：
- Zhao YAN, Doctor
- 电话号码：0086-22-23948638(Fax23524155)
- 邮箱：yanzhaotj@126.com
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首席研究员：
- Kai Li, Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，男女不限；
- 经组织病理学或细胞学证实需要二线化疗的NSCLC患者，包括一线化疗期间或结束后3个月内（至少完成4个周期）疾病进展的患者和一线化疗不良反应不能耐受的患者（至少完成 4 个周期）；新辅助化疗和靶向治疗（EFGR-TKIs）不作为一线化疗；新辅助化疗需要3个月的清除时间，靶向和一线化疗需要1个月的清除时间；
- CT、MRI或PET-CT可评估的局部晚期和转移性肿瘤灶；至少一个直径≥1cm（包括转移淋巴结）经CT扫描证实或≥1cm经旋转CT或PET-CT证实）；
- 无化疗禁忌证，外周血象正常，肝肾功能：外周血象：WBC≥4.0×109/L，PLT≥80×109/L，Hgb≥90g/L； 肾功能：血清BUN和肌酐≤1.0×UNL；肝功能：转氨酶≤1.5×UNL， BIL≤×UNL；
- Karnofsky评分≥60或ECOG评分≤2；预期生存时间≥3个月；
- 无生物制剂、紫杉烷类制剂过敏史；
- 患者自愿参与并在知情内容上签字。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性；或有生育能力但未采取避孕措施的女性；
- 患有未控制的严重急性感染；伤口化脓或慢性感染难以恢复；
- 有严重心脏病史，包括充血性心力衰竭、无法控制的高危心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重心脏瓣膜病和顽固性高血压；
- 患有无法控制的神经、精神疾病或精神病患者，依从性差无法协调治疗或描述治疗反应的患者；
- 有明显颅内高压或神经精神障碍表现的未控制脑转移患者；
- 不受控制的糖尿病和皮质激素药物的禁忌症；
- 明显的出血倾向；
- 对试验中的任何药物过敏；
- 患有第二肿瘤的患者；
- 参加其他临床试验的患者；
- 接受恩度或多西紫杉醇治疗的患者（不包括新化疗）既往包括联合化疗；
- 在 6 个月内接受放射治疗的试验中评估病灶的反应。
- 其他被试验者视为排除的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
恩度联合多西他赛治疗晚期NSCLC：所有符合条件的患者接受恩度联合多西他赛化疗2个周期（每个周期21天），反应良好（CR+PR+SD）的病例继续治疗2个周期。
Endostar 治疗将在前 4 个周期完成后继续进行，直至疾病进展。
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7.5mg/m2，在每个 21-28 天周期的第 1-14 天静脉注射（静脉内）。
周期数：直到出现进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
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安慰剂比较：2个
多西紫杉醇联合安慰剂治疗晚期NSCLC：所有符合条件的患者将接受安慰剂联合多西紫杉醇化疗2个周期（每个周期21天），反应良好（CR+PR+SD）的病例将继续治疗2个周期。
安慰剂将在前 4 个周期完成后继续使用，直至疾病进展。
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安慰剂加多西紫杉醇
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存时间，1年生存率
大体时间：两年（2010.10）
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两年（2010.10）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肿瘤反应率、疾病控制率和不良反应。
大体时间：1年（2009.10）
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1年（2009.10）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kai LI, professor、Cancer Hospital of Tianjin Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (预期的)
2009年10月1日
研究完成 (预期的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月22日
首次发布 (估计)
2008年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月22日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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