- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00813332
Toisen linjan terapiatutkimus yhdistetystä kemoterapiasta ja Endostarista potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
perjantai 22. tammikuuta 2010 päivittänyt: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus Endostarin (rekombinoidun endostatiinin) toisen linjan hoidosta yhdellä doketakselilla NSCLC-potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Endostarin (Rekombinantti Human Endostatin) tehoa ja turvallisuutta yhdessä Docetaxelin ja yksittäisen dosetakselin kanssa monikeskus-, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa, vaiheen Ⅳ kliinisessä tutkimuksessa NSCLC-tapauksissa, joilla on ilmeinen etenevä sairaus tai suvaitsemattomat haittavaikutukset ensilinjan kemoterapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Endostarin, Vinorelbiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoidon on osoitettu lisäävän vasteprosenttia ja eloonjäämistä potilailla, joilla on edennyt NSCLC, ja se on sFDA:n hyväksymä tähän käyttöaiheeseen.
Endostarin turvallisuudesta ja tehosta yhdessä muiden laajalti käytettyjen kemoterapiadublettien kanssa on kuitenkin vain vähän tietoa.
Kliiniset tiedot osoittivat, että Endostar oli villispektri ja turvallinen antiangiogeneesitekijä, joka pystyi tukahduttamaan lähes 65 erilaista kasvainmassaa eläinmalleissa ja vaikuttamaan noin 12 prosenttiin ihmisen genomista.
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 160 potilasta, joille annetaan Docetaxel (75 mg/m2, iv, d1, 3 viikon välein) plus Endostar (7,5 mg/m2/vrk, iv, d1-d14, 3 viikon välein) tai Docetaxel plasebo.
Arvioimme Docetaxel plus Endostar -hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden NSCLC:hen ja toivomme tarjoavamme lupaavan hoito-ohjelman pitkälle edenneille keuhkosyöpäpotilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai LI, Professor
- Puhelinnumero: 0086-22-81351613
- Sähköposti: likai5@medmail.com.cn,likqupp@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhao YAN, Doctor
- Puhelinnumero: 0086-22-23948638(Fax23524155)
- Sähköposti: yanzhaotj@126.com
-
Päätutkija:
- Kai Li, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta vanha, miehet tai naiset;
- Potilaat, joilla on histopatologia tai sytologia vahvistanut NSCLC:n ja jotka tarvitsevat toisen linjan kemoterapiaa, mukaan lukien etenevät sairaudet ensimmäisen linjan kemoterapian aikana tai 3 kuukautta sen jälkeen (vähintään 4 sykliä tehty) ja tapaukset, joissa ensimmäisen linjan kemoterapia ei siedä haittavaikutuksia (vähintään 4 sykliä tehty); neoadjuvanttikemoterapiaa ja kohdennettua hoitoa (EFGR-TKI:t) ei saa käyttää ensilinjan kemoterapiana; 3 kuukauden puhdistuma tarvitaan neoadjuvanttikemoterapiaan ja 1 kuukausi kohdennettuun ja ensilinjan kemoterapiaan;
- Paikalliset pitkälle edenneet ja metastaattiset tapaukset, joissa kasvainpesäkkeet voidaan arvioida TT:llä, MRI:llä tai PET-CT:llä; vähintään yksi halkaisija ≥ 1 cm (mukaan lukien metastaattiset imusolmukkeet), joka on vahvistettu TT-skannauksella tai ≥ 1 cm spin CT:llä tai PET-CT:llä);
- Ei vasta-aiheita kemoterapialle, normaali perifeerinen hemogrammi, munuaisten ja maksan toiminta: Perifeerinen hemogrammi: WBC≥4,0×109/L, PLT≥80×109/L, Hgb≥90g/l; Munuaisten toiminta: seerumin BUN ja kreatiniini ≤ 1,0 × UNL; Maksan toiminta: transaminaasit ≤ 1,5 × UNL, BIL≤×UNL;
- Karnofskyn suorituskykyasteikko≥60 tai ECOG-suorituskykyasteikko≤ 2; odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
- Ei allergista historiaa biologisille aineille ja taksaaniaineille;
- Potilaat ovat vapaaehtoisia osallistumaan ja allekirjoittamaan tiedotetun sisällön.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; tai naiset, joilla on lisääntymiskyky, mutta jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää;
- Vaikealla akuutilla infektiolla hallitsematon; märkivä tai krooninen infektio, johon liittyy vaikeasti paranevia haavoja;
- Sinulla on ollut vakavia sydänsairauksia, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, johon liittyy suuri riski, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vakavat sydämen läppäsairaudet ja refraktorinen hypertensio;
- Potilaat, joilla on hallitsematon neurologinen, mielisairaus tai psykoosi, potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono ja jotka eivät voi koordinoida terapiaa tai kuvailla hoitovastetta;
- Hallitsemattomat aivometastaasipotilaat, joilla on ilmeisiä kallonsisäisen verenpaineen tai neurologisten ja mielenterveyshäiriöiden ilmenemismuotoja;
- Hallitsematon diabetes ja kortikoidiaineiden vasta-aihe;
- Ilmeinen verenvuototaipumus;
- allerginen jollekin kokeessa olevalle lääkkeelle;
- Potilaat, joilla on toinen kasvain;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat;
- Endostarilla tai Docetaxelilla hoidetut potilaat (paitsi uuskemoterapia) sisälsivät aiemmin yhdistelmäkemoterapiaa;
- Polttopisteiden vaste arvioidaan säteilyllä hoidetussa tutkimuksessa 6 kuukauden kuluttua.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijat katsovat poissulkeviksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Endostar yhdistettynä Docetaxel for Advanced NSCLC:hen: Kaikki kelvolliset potilaat saavat Endostaria yhdessä Docetaxel-kemoterapian kanssa 2 syklin ajan (21 päivää jokaisessa syklissä), ja hyvän vasteen (CR+PR+SD) tapauksessa hoitoa jatketaan 2 sykliä.
Endostar-hoitoa jatketaan neljän ensimmäisen hoitojakson jälkeen, kunnes sairaus etenee.
|
7,5 mg/m2, IV (laskimossa) jokaisena 21-28 päivän syklin päivänä 1-14.
Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Doketakseli yhdistettynä lumelääkkeeseen pitkälle edenneen NSCLC:n hoitoon: Kaikki kelvolliset potilaat saavat lumelääkettä yhdessä Docetaxel-kemoterapian kanssa 2 syklin ajan (21 päivää jokaisessa syklissä), ja hyvän vasteen (CR+PR+SD) tapauksessa hoitoa jatketaan 2 sykliä.
Lumehoitoa jatketaan neljän ensimmäisen syklin jälkeen, kunnes sairaus etenee.
|
Placebo plus dosetakseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaika, eloonjäämisaste 1 vuodeksi
Aikaikkuna: kaksi vuotta (2010/10)
|
kaksi vuotta (2010/10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen vastenopeus, taudin hallinnassa oleva nopeus ja haittavaikutukset.
Aikaikkuna: 1 vuosi (2009.10)
|
1 vuosi (2009.10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kai LI, professor, Cancer Hospital of Tianjin Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Doketakseli
- Endostar-proteiini
- Endostatiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- simcere002
- simcere0802
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .