Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen linjan terapiatutkimus yhdistetystä kemoterapiasta ja Endostarista potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

perjantai 22. tammikuuta 2010 päivittänyt: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus Endostarin (rekombinoidun endostatiinin) toisen linjan hoidosta yhdellä doketakselilla NSCLC-potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Endostarin (Rekombinantti Human Endostatin) tehoa ja turvallisuutta yhdessä Docetaxelin ja yksittäisen dosetakselin kanssa monikeskus-, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa, vaiheen Ⅳ kliinisessä tutkimuksessa NSCLC-tapauksissa, joilla on ilmeinen etenevä sairaus tai suvaitsemattomat haittavaikutukset ensilinjan kemoterapiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endostarin, Vinorelbiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoidon on osoitettu lisäävän vasteprosenttia ja eloonjäämistä potilailla, joilla on edennyt NSCLC, ja se on sFDA:n hyväksymä tähän käyttöaiheeseen. Endostarin turvallisuudesta ja tehosta yhdessä muiden laajalti käytettyjen kemoterapiadublettien kanssa on kuitenkin vain vähän tietoa. Kliiniset tiedot osoittivat, että Endostar oli villispektri ja turvallinen antiangiogeneesitekijä, joka pystyi tukahduttamaan lähes 65 erilaista kasvainmassaa eläinmalleissa ja vaikuttamaan noin 12 prosenttiin ihmisen genomista. Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 160 potilasta, joille annetaan Docetaxel (75 mg/m2, iv, d1, 3 viikon välein) plus Endostar (7,5 mg/m2/vrk, iv, d1-d14, 3 viikon välein) tai Docetaxel plasebo. Arvioimme Docetaxel plus Endostar -hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden NSCLC:hen ja toivomme tarjoavamme lupaavan hoito-ohjelman pitkälle edenneille keuhkosyöpäpotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhao YAN, Doctor
          • Puhelinnumero: 0086-22-23948638(Fax23524155)
          • Sähköposti: yanzhaotj@126.com
        • Päätutkija:
          • Kai Li, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta vanha, miehet tai naiset;
  2. Potilaat, joilla on histopatologia tai sytologia vahvistanut NSCLC:n ja jotka tarvitsevat toisen linjan kemoterapiaa, mukaan lukien etenevät sairaudet ensimmäisen linjan kemoterapian aikana tai 3 kuukautta sen jälkeen (vähintään 4 sykliä tehty) ja tapaukset, joissa ensimmäisen linjan kemoterapia ei siedä haittavaikutuksia (vähintään 4 sykliä tehty); neoadjuvanttikemoterapiaa ja kohdennettua hoitoa (EFGR-TKI:t) ei saa käyttää ensilinjan kemoterapiana; 3 kuukauden puhdistuma tarvitaan neoadjuvanttikemoterapiaan ja 1 kuukausi kohdennettuun ja ensilinjan kemoterapiaan;
  3. Paikalliset pitkälle edenneet ja metastaattiset tapaukset, joissa kasvainpesäkkeet voidaan arvioida TT:llä, MRI:llä tai PET-CT:llä; vähintään yksi halkaisija ≥ 1 cm (mukaan lukien metastaattiset imusolmukkeet), joka on vahvistettu TT-skannauksella tai ≥ 1 cm spin CT:llä tai PET-CT:llä);
  4. Ei vasta-aiheita kemoterapialle, normaali perifeerinen hemogrammi, munuaisten ja maksan toiminta: Perifeerinen hemogrammi: WBC≥4,0×109/L, PLT≥80×109/L, Hgb≥90g/l; Munuaisten toiminta: seerumin BUN ja kreatiniini ≤ 1,0 × UNL; Maksan toiminta: transaminaasit ≤ 1,5 × UNL, BIL≤×UNL;
  5. Karnofskyn suorituskykyasteikko≥60 tai ECOG-suorituskykyasteikko≤ 2; odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
  6. Ei allergista historiaa biologisille aineille ja taksaaniaineille;
  7. Potilaat ovat vapaaehtoisia osallistumaan ja allekirjoittamaan tiedotetun sisällön.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset; tai naiset, joilla on lisääntymiskyky, mutta jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää;
  2. Vaikealla akuutilla infektiolla hallitsematon; märkivä tai krooninen infektio, johon liittyy vaikeasti paranevia haavoja;
  3. Sinulla on ollut vakavia sydänsairauksia, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, johon liittyy suuri riski, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vakavat sydämen läppäsairaudet ja refraktorinen hypertensio;
  4. Potilaat, joilla on hallitsematon neurologinen, mielisairaus tai psykoosi, potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono ja jotka eivät voi koordinoida terapiaa tai kuvailla hoitovastetta;
  5. Hallitsemattomat aivometastaasipotilaat, joilla on ilmeisiä kallonsisäisen verenpaineen tai neurologisten ja mielenterveyshäiriöiden ilmenemismuotoja;
  6. Hallitsematon diabetes ja kortikoidiaineiden vasta-aihe;
  7. Ilmeinen verenvuototaipumus;
  8. allerginen jollekin kokeessa olevalle lääkkeelle;
  9. Potilaat, joilla on toinen kasvain;
  10. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat;
  11. Endostarilla tai Docetaxelilla hoidetut potilaat (paitsi uuskemoterapia) sisälsivät aiemmin yhdistelmäkemoterapiaa;
  12. Polttopisteiden vaste arvioidaan säteilyllä hoidetussa tutkimuksessa 6 kuukauden kuluttua.
  13. Muut olosuhteet, jotka tutkijat katsovat poissulkeviksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Endostar yhdistettynä Docetaxel for Advanced NSCLC:hen: Kaikki kelvolliset potilaat saavat Endostaria yhdessä Docetaxel-kemoterapian kanssa 2 syklin ajan (21 päivää jokaisessa syklissä), ja hyvän vasteen (CR+PR+SD) tapauksessa hoitoa jatketaan 2 sykliä. Endostar-hoitoa jatketaan neljän ensimmäisen hoitojakson jälkeen, kunnes sairaus etenee.
7,5 mg/m2, IV (laskimossa) jokaisena 21-28 päivän syklin päivänä 1-14. Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Muut nimet:
  • Kokeellinen ryhmä
Placebo Comparator: 2
Doketakseli yhdistettynä lumelääkkeeseen pitkälle edenneen NSCLC:n hoitoon: Kaikki kelvolliset potilaat saavat lumelääkettä yhdessä Docetaxel-kemoterapian kanssa 2 syklin ajan (21 päivää jokaisessa syklissä), ja hyvän vasteen (CR+PR+SD) tapauksessa hoitoa jatketaan 2 sykliä. Lumehoitoa jatketaan neljän ensimmäisen syklin jälkeen, kunnes sairaus etenee.
Placebo plus dosetakseli
Muut nimet:
  • kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjäämisaika, eloonjäämisaste 1 vuodeksi
Aikaikkuna: kaksi vuotta (2010/10)
kaksi vuotta (2010/10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vastenopeus, taudin hallinnassa oleva nopeus ja haittavaikutukset.
Aikaikkuna: 1 vuosi (2009.10)
1 vuosi (2009.10)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kai LI, professor, Cancer Hospital of Tianjin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa