- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00813332
Andra linjens terapistudie av kombinerad kemoterapi och endostar till patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
22 januari 2010 uppdaterad av: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
En dubbelblind, randomiserad, multicenterstudie av andra linjens behandling av Endostar(rh rekombinerat endostatin)med enstaka docetaxel hos NSCLC-patienter
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av Endostar (rekombinant humant endostatin) i kombination med Docetaxel och enkel Docetaxel genom multicenter, dubbelblindande, randomiserad kontrollerad, fas Ⅳ klinisk prövning för NSCLC-fall som har uppenbar progressiv sjukdom eller intoleranta biverkningar i första linjens kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kombinationsterapin med Endostar, Vinorelbin och cisplatin har visat sig öka svarsfrekvensen och överlevnaden hos patienter (pts) med avancerad NSCLC och är sFDA-godkänd för denna indikation.
Det finns dock begränsade data om säkerhet och effekt av Endostar i kombination med andra ofta använda kemoterapidubletter för NSCLC.
Kliniska data visade att Endostar var en vildspektrum och säker antiangiogenesfaktor som kunde undertrycka nästan 65 typer av tumörmassa i djurmodeller och påverka cirka 12 procent av det mänskliga genomet.
I denna kliniska prövning kommer det att finnas 160 patienter som rekryteras, som ger Docetaxel (75 mg/m2, iv, d1, var 3:e vecka) plus Endostar (7,5 mg/m2/dag, iv, d1-d14, var 3:e vecka) eller Docetaxel med placebo.
Vi kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Docetaxel plus Endostar-behandlingen mot NSCLC och hoppas kunna tillhandahålla en lovande regim till avancerade lungcancerpatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Kai LI, Professor
- Telefonnummer: 0086-22-81351613
- E-post: likai5@medmail.com.cn,likqupp@yahoo.com
-
Kontakt:
- Zhao YAN, Doctor
- Telefonnummer: 0086-22-23948638(Fax23524155)
- E-post: yanzhaotj@126.com
-
Huvudutredare:
- Kai Li, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år, män eller kvinnor;
- Patienter med NSCLC bekräftad av histopatologi eller cytologi som behöver andra linjens kemoterapi, inklusive progressiva sjukdomsfall under eller 3 månader efter slutet av första linjens kemoterapi (minst 4 cykler gjorda) och fall med intoleranta biverkningar i första linjens kemoterapi (minst 4 cykler gjorda); neo-adjuvant kemoterapi och riktad terapi (EFGR-TKIs) som inte ska användas som första linjens kemoterapi; 3 månaders clearance behövs för neo-adjuvant kemoterapi och 1 månad för riktad och första linjens kemoterapi;
- Lokala avancerade och metastaserande fall med tumörhärdar som kan utvärderas med CT, MRI eller PET-CT; minst en diameter ≥ 1 cm (inklusive metastaserande lymfkörtlar) bekräftad med CT-skanning eller ≥ 1 cm med spin CT eller PET-CT ;
- Ingen kontraindikation för kemoterapi, med normalt perifert hemogram, njur- och leverfunktion: Perifert hemogram: WBC≥4.0×109/L,PLT≥80×109/L,Hgb≥90g/L; Njurfunktion: serum BUN och kreatinin ≤1,0×UNL; Leverfunktion: transaminas≤1,5×UNL, BIL≤×UNL;
- Karnofskys prestandaskala≥60 eller ECOG-prestandaskala≤2; förväntad överlevnadstid≥3 månader;
- Ingen allergisk historia mot biologiska medel och taxanmedel;
- Patienter är frivilliga att delta och underteckna det informerade innehållet.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor; eller kvinnor som har reproduktionsförmåga men inte använder preventivmedel;
- Med svår akut infektion okontrollerad; purulent eller kronisk infektion med sår som är svåra att återhämta sig;
- Med anamnes på allvarliga hjärtsjukdomar, inklusive kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad arytmi med hög risk, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, allvarliga hjärtklaffsjukdomar och refraktär hypertoni;
- Patienter med okontrollerad neurologisk, psykisk sjukdom eller psykos, patienter med dålig följsamhet som inte kan samordna behandlingen eller beskriva behandlingssvaret;
- Okontrollerade hjärnmetastaspatienter med uppenbara manifestationer av intrakraniell hypertoni eller neurologiska och mentala störningar;
- Okontrollerad diabetes och kontraindikation mot kortikoider;
- Tydlig blödningstendens;
- Allergisk mot något läkemedel i försöket;
- Patienter med en andra tumör;
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar;
- Patienter som behandlats med Endostar eller Docetaxel (exklusive neo-kemoterapi) inkluderade tidigare kombinationskemoterapi;
- Foci som ska utvärderas för svar i försök som behandlas med strålning om 6 månader.
- Andra villkor som anses uteslutna av försökspersonerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Endostar kombinerat med Docetaxel för avancerad NSCLC: Alla kvalificerade patienter kommer att få Endostar i kombination med Docetaxel kemoterapi under 2 cykler (21 dagar för varje cykel) och fall av bra svar (CR+PR+SD) kommer att fortsätta behandlingen i 2 cykler.
Endostar-behandling kommer att fortsätta efter att de första 4 cyklerna har slutförts tills sjukdomsprogression.
|
7,5 mg/m2, IV (i venen) dag 1-14 i varje 21-28 dagars cykel.
Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
Docetaxel kombinerat med placebo för avancerad NSCLC: Alla kvalificerade patienter kommer att få placebo i kombination med Docetaxel-kemoterapi under 2 cykler (21 dagar för varje cykel) och fall av bra svar (CR+PR+SD) kommer att fortsätta behandlingen i 2 cykler.
Placebo kommer att fortsätta efter slutförandet av de första 4 cyklerna tills sjukdomsprogression.
|
Placebo plus Docetaxel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnadstid, överlevnadshastighet i 1 år
Tidsram: två år (2010/10)
|
två år (2010/10)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tumörsvarsfrekvens, sjukdomskontrollerad frekvens och negativa effekter.
Tidsram: 1 år (2009.10)
|
1 år (2009.10)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kai LI, professor, Cancer Hospital of Tianjin Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2008
Första postat (Uppskatta)
23 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2010
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Docetaxel
- Endostar protein
- Endostatiner
Andra studie-ID-nummer
- simcere002
- simcere0802
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .