- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00813332
Second-line terapiundersøgelse af kombineret kemoterapi og endostar til patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
22. januar 2010 opdateret af: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
En dobbeltblind, randomiseret, multicenterundersøgelse af andenlinjebehandling af Endostar(rh rekombineret endostatin)med enkelt docetaxel hos NSCLC-patienter
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Endostar (Rekombinant Human Endostatin) kombineret med Docetaxel og enkelt Docetaxel gennem multicenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret, fase Ⅳ kliniske forsøg for NSCLC-tilfælde, som har åbenlys progressiv sygdom eller intolerante bivirkninger i første-linje kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kombinationsbehandling af Endostar, Vinorelbine og cisplatin har vist sig at øge responsraten og overlevelsen hos patienter (pts) med fremskreden NSCLC og er sFDA-godkendt til denne indikation.
Der er dog begrænsede data om sikkerheden og effekten af Endostar i kombination med andre udbredte kemoterapidubletter til NSCLC.
Kliniske data beviste, at Endostar var en vildspektret og sikker antiangiogenesefaktor, som kunne undertrykke næsten 65 slags tumormasse i dyremodeller og påvirke omkring 12 procent humant genom.
I dette kliniske forsøg vil der være tilmeldt 160 patienter, der giver Docetaxel (75 mg/m2, iv, d1, hver 3. uge) plus Endostar (7,5 mg/m2/dag, iv, d1-d14, hver 3. uge) eller Docetaxel med placebo.
Vi vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af Docetaxel plus Endostar-behandlingen til NSCLC og håber at give et lovende regime til fremskredne lungekræftpatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Kai LI, Professor
- Telefonnummer: 0086-22-81351613
- E-mail: likai5@medmail.com.cn,likqupp@yahoo.com
-
Kontakt:
- Zhao YAN, Doctor
- Telefonnummer: 0086-22-23948638(Fax23524155)
- E-mail: yanzhaotj@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Kai Li, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år, mænd eller kvinder;
- Patienter med NSCLC bekræftet af histopatologi eller cytologi, som har behov for andenlinjekemoterapi, herunder progressive sygdomstilfælde under eller i 3 måneder efter afslutningen af førstelinjekemoterapi (mindst 4 cyklusser udført) og tilfælde med intolerante bivirkninger i førstelinjekemoterapi (mindst 4 cyklusser udført); neo-adjuverende kemoterapi og målrettet terapi (EFGR-TKI'er), der ikke skal serveres som førstelinje-kemoterapi; 3 måneders clearance nødvendig for neo-adjuverende kemoterapi og 1 måned for målrettet og første-linje kemoterapi;
- Lokale fremskredne og metastatiske tilfælde med tumorfoci, der kan evalueres ved CT, MR eller PET-CT; mindst én diameter ≥ 1 cm (inklusive metastatiske lymfeknuder) bekræftet ved CT-scanning eller ≥ 1 cm ved spin-CT eller PET-CT ;
- Ingen kontraindikation for kemoterapi, med normal perifer hæmogram, nyre- og leverfunktion: Perifer hæmogram: WBC≥4,0×109/L,PLT≥80×109/L,Hgb≥90g/L; Nyrefunktion: serum BUN og kreatinin ≤1,0×UNL; Leverfunktion: transaminase≤1,5×UNL, BIL≤×UNL;
- Karnofsky ydeevne skala≥60 eller ECOG ydeevne skala≤ 2; forventet overlevelsestid≥3 måneder;
- Ingen allergisk historie over for biologiske midler og taxanmidler;
- Patienter er frivillige til at deltage og underskrive det informerede indhold.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder; eller kvinder, der har reproduktive evner, men som ikke tager præventionsmetode;
- Med alvorlig akut infektion ukontrolleret; purulent eller kronisk infektion med sår, der er svære at genoprette;
- Med en historie med alvorlige hjertesygdomme, herunder kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret arytmi med høj risiko, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, alvorlige hjerteklapsygdomme og refraktær hypertension;
- Patienter med ukontrolleret neurologisk, mental sygdom eller psykose, patienter med dårlig compliance, som ikke kan koordinere behandlingen eller beskrive behandlingens respons;
- Ukontrollerede hjernemetastasepatienter med tydelige manifestationer af intrakraniel hypertension eller neurologiske og mentale lidelser;
- Ukontrolleret diabetes og kontraindikation for kortikoider;
- Indlysende blødningstendens;
- Allergisk over for ethvert lægemiddel i forsøget;
- Patienter med en anden tumor;
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg;
- Patienter behandlet med Endostar eller Docetaxel (eksklusive neo-kemoterapi) inkluderede tidligere kombinationskemoterapi;
- Foci skal evalueres for respons i forsøg behandlet med stråling om 6 måneder.
- Andre forhold, der anses for udelukkelse af forsøgsdeltagerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Endostar kombineret med Docetaxel til avanceret NSCLC: Alle kvalificerede patienter vil modtage Endostar i kombination med Docetaxel kemoterapi i 2 cyklusser (21 dage for hver cyklus), og tilfælde af god respons (CR+PR+SD) vil fortsætte behandlingen i 2 cyklusser.
Endostar-behandling vil fortsætte efter afslutning af de første 4 cyklusser, indtil sygdomsprogression.
|
7,5 mg/m2, IV (i venen) på dag 1-14 i hver 21-28 dages cyklus.
Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
Docetaxel kombineret med placebo for avanceret NSCLC: Alle kvalificerede patienter vil modtage placebo i kombination med Docetaxel kemoterapi i 2 cyklusser (21 dage for hver cyklus), og tilfælde af god respons (CR+PR+SD) vil fortsætte behandlingen i 2 cyklusser.
Placebo vil fortsætte efter afslutning af de første 4 cyklusser, indtil sygdomsprogression.
|
Placebo plus Docetaxel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelsestid, overlevelsesrate i 1 år
Tidsramme: to år (2010/10)
|
to år (2010/10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorresponsrate, sygdomskontrolleret rate og bivirkninger.
Tidsramme: 1 år (2009.10)
|
1 år (2009.10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kai LI, professor, Cancer Hospital of Tianjin Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2008
Først opslået (Skøn)
23. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2010
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Docetaxel
- Endostar protein
- Endostatiner
Andre undersøgelses-id-numre
- simcere002
- simcere0802
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret NSCLC
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positiv Advanced NSCLCKina
-
iTeos TherapeuticsiTeos Belgium SAAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræftSpanien, Belgien, Schweiz, Forenede Stater, Frankrig, Italien, Canada, Tjekkiet
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Providence Health & ServicesMidlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
Kliniske forsøg med Endostar (rh rekombinant endostatin) plus Docetaxel
-
Shanghai 6th People's HospitalAfsluttetKnoglekræft | OsteosarkomKina
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdThe Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou UniversityUkendtKolorektale neoplasmerKina
-
The First People's Hospital of HefeiAnhui Provincial Cancer Hospital; Simcere Pharmaceutical Co., Ltd; Anhui...Ukendt
-
Xinjiang Medical UniversityUkendtIkke-småcellet lungekræftKina
-
Anhui Chest HospitalIkke rekrutterer endnuKarcinom, ikke-småcellet lunge
-
Xijing HospitalUkendt
-
Hebei Medical University Fourth HospitalUkendtStadie III brystkræftKina
-
Anhui Provincial HospitalUkendtAdenocarcinom i lungeKina