- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00813332
Zweitlinientherapiestudie zur kombinierten Chemotherapie und Endostar bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
22. Januar 2010 aktualisiert von: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zur Zweitlinienbehandlung von Endostar (rh rekombiniertes Endostatin) mit einzelnem Docetaxel bei NSCLC-Patienten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Endostar (rekombinantes menschliches Endostatin) in Kombination mit Docetaxel und Einzel-Docetaxel durch eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-Ⅳ-Studie für NSCLC-Fälle zu vergleichen, die offensichtlich eine fortschreitende Erkrankung haben oder intolerante Nebenwirkungen bei der Erstlinien-Chemotherapie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kombinationstherapie aus Endostar, Vinorelbin und Cisplatin steigert nachweislich die Ansprechrate und das Überleben bei Patienten (Patienten) mit fortgeschrittenem NSCLC und ist für diese Indikation von der sFDA zugelassen.
Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Endostar in Kombination mit anderen weit verbreiteten Chemotherapiedubletts bei NSCLC vor.
Klinische Daten bewiesen, dass Endostar ein Wildspektrum- und sicherer Antiangiogenesefaktor ist, der in Tiermodellen fast 65 Arten von Tumormassen unterdrücken und etwa 12 Prozent des menschlichen Genoms beeinflussen konnte.
In diese klinische Studie werden 160 Patienten aufgenommen, die Docetaxel (75 mg/m2, iv, d1, alle 3 Wochen) plus Endostar (7,5 mg/m2/Tag, iv, d1-d14, alle 3 Wochen) oder Docetaxel erhalten Placebo.
Wir werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Docetaxel plus Endostar bei NSCLC bewerten und hoffen, Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs ein vielversprechendes Behandlungsschema anbieten zu können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kai LI, Professor
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhao YAN, Doctor
Studienorte
-
-
-
Tianjin, China, 300060
- Rekrutierung
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Kai LI, Professor
- Telefonnummer: 0086-22-81351613
- E-Mail: likai5@medmail.com.cn,likqupp@yahoo.com
-
Kontakt:
- Zhao YAN, Doctor
- Telefonnummer: 0086-22-23948638(Fax23524155)
- E-Mail: yanzhaotj@126.com
-
Hauptermittler:
- Kai Li, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75 Jahre, männlich oder weiblich;
- Patienten mit durch Histopathologie oder Zytologie bestätigtem NSCLC, die eine Zweitlinien-Chemotherapie benötigen, einschließlich progressiver Krankheitsfälle während oder in 3 Monaten nach dem Ende der Erstlinien-Chemotherapie (mindestens 4 durchgeführte Zyklen) und Fälle mit intoleranten Nebenwirkungen in der Erstlinien-Chemotherapie (mindestens 4 Zyklen durchgeführt); neoadjuvante Chemotherapie und gezielte Therapie (EFGR-TKIs) dürfen nicht als Erstlinien-Chemotherapie eingesetzt werden; Für eine neoadjuvante Chemotherapie ist eine Freigabe von 3 Monaten und für eine gezielte und Erstlinien-Chemotherapie ein Monat erforderlich.
- Lokal fortgeschrittene und metastasierte Fälle mit Tumorherden, die mittels CT, MRT oder PET-CT beurteilt werden können; mindestens ein Durchmesser ≥ 1 cm (einschließlich metastatischer Lymphknoten), bestätigt durch CT-Scan oder ≥ 1 cm durch Spin-CT oder PET-CT);
- Keine Kontraindikation für eine Chemotherapie, mit normalem peripherem Hämogramm, Nieren- und Leberfunktion: Peripheres Hämogramm: WBC≥4,0×109/L, PLT≥80×109/L, Hgb≥90 g/L; Nierenfunktion: Serum-BUN und Kreatinin ≤ 1,0 × UNL; Leberfunktion: Transaminase ≤ 1,5 × UNL, BIL≤×UNL;
- Karnofsky-Leistungsskala ≥ 60 oder ECOG-Leistungsskala ≤ 2; erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
- Keine allergische Vorgeschichte gegen biologische Wirkstoffe und Taxane;
- Die Teilnahme und die Unterzeichnung der informierten Inhalte ist für die Patienten freiwillig.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen; oder Frauen, die über Fortpflanzungsfähigkeit verfügen, aber keine Verhütungsmethode anwenden;
- Bei schwerer akuter Infektion unkontrolliert; eitrige oder chronische Infektion mit schwer heilenden Wunden;
- Mit einer Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, unkontrollierter Arrhythmie mit hohem Risiko, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, schweren Herzklappenerkrankungen und refraktärer Hypertonie;
- Patienten mit unkontrollierten neurologischen, psychischen Erkrankungen oder Psychosen, Patienten mit schlechter Compliance, die die Therapie nicht koordinieren oder das Ansprechen auf die Behandlung nicht beschreiben können;
- Patienten mit unkontrollierter Hirnmetastasierung mit offensichtlichen Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie oder neurologischen und psychischen Störungen;
- Unkontrollierter Diabetes und Kontraindikation für Kortikoide;
- Offensichtliche Blutungsneigung;
- Allergisch gegen ein Medikament in der Studie;
- Patienten mit einem zweiten Tumor;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Patienten, die mit Endostar oder Docetaxel (ausgenommen Neo-Chemotherapie) behandelt wurden, erhielten zuvor eine Kombinationschemotherapie;
- Herde, die in einem Versuch, der innerhalb von 6 Monaten mit Strahlung behandelt wurde, auf ihr Ansprechen untersucht werden sollen.
- Andere Bedingungen, die von den Trialisten als Ausschluss angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Endostar in Kombination mit Docetaxel bei fortgeschrittenem NSCLC: Alle in Frage kommenden Patienten erhalten Endostar in Kombination mit einer Docetaxel-Chemotherapie für 2 Zyklen (21 Tage für jeden Zyklus) und bei gutem Ansprechen (CR+PR+SD) wird die Behandlung für 2 Zyklen fortgesetzt.
Die Endostar-Behandlung wird nach Abschluss der ersten 4 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt.
|
7,5 mg/m2, intravenös (in die Vene) am 1.–14. Tag jedes 21–28-Tage-Zyklus.
Anzahl der Zyklen: bis eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 2
Docetaxel kombiniert mit Placebo bei fortgeschrittenem NSCLC: Alle in Frage kommenden Patienten erhalten Placebo in Kombination mit Docetaxel-Chemotherapie für 2 Zyklen (21 Tage für jeden Zyklus) und bei gutem Ansprechen (CR+PR+SD) wird die Behandlung für 2 Zyklen fortgesetzt.
Placebo wird nach Abschluss der ersten 4 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt.
|
Placebo plus Docetaxel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreie Überlebenszeit, Überlebensrate für 1 Jahr
Zeitfenster: zwei Jahre (2010.10)
|
zwei Jahre (2010.10)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tumoransprechrate, Krankheitskontrollrate und Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 1 Jahr (2009.10)
|
1 Jahr (2009.10)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kai LI, professor, Cancer Hospital of Tianjin Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen
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- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Docetaxel
- Endostar-Protein
- Endostatine
Andere Studien-ID-Nummern
- simcere002
- simcere0802
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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