- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00813332
Badanie terapii drugiego rzutu skojarzonej chemioterapii i Endostar u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
22 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą leczenia drugiego rzutu produktem Endostar (rekombinowana endostatyna rh) z pojedynczym docetakselem u pacjentów z NSCLC
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Endostar (rekombinowana ludzka endostatyna) w połączeniu z docetakselem i pojedynczym docetakselem w wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym fazy Ⅳ u pacjentów z NSCLC z ewidentnie postępującą chorobą lub nietolerancyjne działania niepożądane chemioterapii pierwszego rzutu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że terapia skojarzona Endostar, winorelbiny i cisplatyny zwiększa odsetek odpowiedzi i przeżywalność u pacjentów (pacjentów) z zaawansowanym NSCLC i jest zatwierdzona przez sFDA dla tego wskazania.
Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Endostar w połączeniu z innymi szeroko stosowanymi dubletami do chemioterapii w przypadku NSCLC.
Dane kliniczne dowiodły, że Endostar był bezpiecznym czynnikiem antyangiogenezy o szerokim spektrum działania, który mógł stłumić prawie 65 rodzajów masy nowotworowej w modelach zwierzęcych i wpływać na około 12 procent ludzkiego genomu.
W tym badaniu klinicznym zostanie włączonych 160 pacjentów, którym podawano Docetaksel (75 mg/m2, iv, d1, co 3 tygodnie) plus Endostar (7,5 mg/m2/dobę, iv, d1-d14, co 3 tygodnie) lub Docetaksel z placebo.
Ocenimy skuteczność i bezpieczeństwo leczenia NSCLC preparatem Docetaxel plus Endostar i mamy nadzieję zapewnić obiecujący schemat leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai LI, Professor
- Numer telefonu: 0086-22-81351613
- E-mail: likai5@medmail.com.cn, likqupp@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhao YAN, Doctor
- Numer telefonu: 0086-22-23948638
- E-mail: yanzhaotj@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Kai LI, Professor
- Numer telefonu: 0086-22-81351613
- E-mail: likai5@medmail.com.cn,likqupp@yahoo.com
-
Kontakt:
- Zhao YAN, Doctor
- Numer telefonu: 0086-22-23948638(Fax23524155)
- E-mail: yanzhaotj@126.com
-
Główny śledczy:
- Kai Li, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat, mężczyźni lub kobiety;
- Pacjenci z NSCLC potwierdzonym histopatologicznie lub cytologicznie, którzy wymagają chemioterapii drugiego rzutu, w tym przypadki progresji choroby w trakcie chemioterapii pierwszego rzutu lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu (wykonane co najmniej 4 cykle) oraz przypadki z nietolerancją działań niepożądanych chemioterapii pierwszego rzutu (wykonane co najmniej 4 cykle); chemioterapia neoadiuwantowa i terapia celowana (EFGR-TKI) nie mogą być stosowane jako chemioterapia pierwszego rzutu; potrzebne 3 miesiące przerwy w chemioterapii neoadjuwantowej i 1 miesiąc w przypadku chemioterapii celowanej i pierwszego rzutu;
- Miejscowe zaawansowane i przerzutowe przypadki z ogniskami nowotworowymi, które można ocenić za pomocą CT, MRI lub PET-CT; co najmniej jedna średnica ≥ 1 cm (w tym przerzutowe węzły chłonne) potwierdzona w tomografii komputerowej lub ≥ 1 cm w badaniu spin CT lub PET-CT);
- Brak przeciwwskazań do chemioterapii, z prawidłowym hemogramem obwodowym, czynnością nerek i wątroby: Hemogram obwodowy: WBC≥4,0×109/L,PLT≥80×109/L,Hgb≥90g/L; Czynność nerek: BUN w surowicy i kreatynina ≤1,0×UNL; Czynność wątroby: transaminazy ≤1,5×UNL, BIL≤×UNL;
- Skala wydajności Karnofsky'ego ≥60 lub skala wydajności ECOG ≤ 2; przewidywany czas przeżycia ≥3 miesiące;
- Brak historii alergii na czynniki biologiczne i czynniki taksanowe;
- Pacjenci są dobrowolni do udziału i podpisania poinformowanych treści.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub kobiety, które mają zdolność reprodukcyjną, ale nie stosują metody antykoncepcji;
- Z ciężką ostrą niekontrolowaną infekcją; ropna lub przewlekła infekcja z trudno gojącymi się ranami;
- Z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie, w tym zastoinową niewydolnością serca, niekontrolowaną arytmią wysokiego ryzyka, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, ciężkimi wadami zastawek serca i nadciśnieniem opornym na leczenie;
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami neurologicznymi, psychicznymi lub psychozami, pacjenci ze słabym przestrzeganiem zaleceń, którzy nie są w stanie koordynować terapii ani opisać odpowiedzi na leczenie;
- Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu z oczywistymi objawami nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzeniami neurologicznymi i psychicznymi;
- Niekontrolowana cukrzyca i przeciwwskazanie do kortykoidów;
- Wyraźna skłonność do krwotoków;
- uczulony na jakikolwiek lek w badaniu;
- Pacjenci z drugim guzem;
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych;
- Pacjenci leczeni preparatami Endostar lub Docetaxel (z wyłączeniem neochemioterapii) stosowali wcześniej chemioterapię skojarzoną;
- Ogniska do oceny pod kątem odpowiedzi w badaniu leczonym promieniowaniem za 6 miesięcy.
- Inne warunki, które są uważane za wykluczone przez trialistów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Endostar w skojarzeniu z Docetakselem w zaawansowanym NSCLC: Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają Endostar w skojarzeniu z chemioterapią Docetakselem przez 2 cykle (21 dni na każdy cykl), a przypadki dobrej odpowiedzi (CR+PR+SD) będą kontynuować leczenie przez 2 cykle.
Leczenie preparatem Endostar będzie kontynuowane po zakończeniu pierwszych 4 cykli aż do progresji choroby.
|
7,5 mg/m2, IV (dożylnie) w dniach 1-14 każdego 21-28-dniowego cyklu.
Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: 2
Docetaksel w skojarzeniu z placebo w zaawansowanym NSCLC: wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać placebo w skojarzeniu z chemioterapią Docetakselem przez 2 cykle (21 dni na każdy cykl), a przypadki dobrej odpowiedzi (CR+PR+SD) będą kontynuować leczenie przez 2 cykle.
Placebo będzie kontynuowane po zakończeniu pierwszych 4 cykli, aż do progresji choroby.
|
Placebo plus Docetaksel
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas przeżycia bez progresji, wskaźnik przeżycia przez 1 rok
Ramy czasowe: dwa lata (2010.10)
|
dwa lata (2010.10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik odpowiedzi guza, wskaźnik kontroli choroby i działania niepożądane.
Ramy czasowe: 1 rok (2009.10)
|
1 rok (2009.10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kai LI, professor, Cancer Hospital of Tianjin Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Docetaksel
- Białko endostatyczne
- Endostatyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- simcere002
- simcere0802
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechZakończony
-
The Netherlands Cancer InstituteRejestracja na zaproszenie
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleZakończony
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończony
-
Bio-Thera SolutionsZakończony
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrutacyjny
-
TYK Medicines, IncRekrutacyjny
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenJeszcze nie rekrutacja
-
Beta Pharma, Inc.Zakończony