血管内皮増殖因子 (VEGF) または補体因子 H 遺伝子多型は、脈絡膜新生血管 (CNV) 患者における VEGF 阻害剤による治療の成功に役割を果たしますか?
2014年11月20日 更新者：Medical University of Vienna
VEGF または補体 H 因子遺伝子多型は、CNV 患者における VEGF 阻害剤による治療の成功に役割を果たしますか?
加齢黄斑変性症 (AMD) は、強い遺伝的要素を持つ多因子疾患です。 最も重要なことは、補体因子 H (CFH) をコードする遺伝子における遺伝子多型が、AMD 発症リスクの増加と高度に関連していることが最近同定されたことです。 染色体 1q31 に位置するこの Tyr402His 多型は、この疾患の発症に関与していると考えられています。
この目的のために、合計 200 人の滲出型 AMD 患者が研究に参加します。 以下に詳細に説明するように、現在の研究は、VEGF多型および補体H因子多型の遺伝子分析に基づいて、抗VEGF療法に応答しない可能性のある患者を特定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の男女
- 血管造影により確認された新生血管AMD
- AMDに続発するCNVを伴う活動性の原発性または再発性中心窩下病変
- フルオレセイン血管造影法により活性を証明する必要がある
- 研究対象の眼において 20/40 ～ 20/320 の ETDRS チャートを使用して評価された最良の矯正視力
- CNVは硝子体内ラニビズマブで治療される
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- -研究対象の眼における硝子体内薬物による以前の治療
- -研究対象の眼におけるベルテポルフィン光力学療法による以前の治療
- 全身ベバシズマブによる以前の治療
- -研究参加前3か月以内に非研究眼における硝子体内薬またはベルテポルフィン光線力学療法による以前の治療
- -研究に入る前1か月以内に研究の眼にレーザー光凝固を行った患者
- -研究開始前1か月以内に臨床試験に参加したことのある患者
- 研究対象の眼の中心窩下の線維症または萎縮
- ヒストプラズマ症や病的近視などのAMD以外の原因による両眼のいずれかのCNV
- 研究対象の眼の黄斑を含む網膜色素上皮裂傷
- 12ヶ月の研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする可能性がある、または12ヶ月の研究期間中に最良の矯正視力の損失に寄与する可能性がある、研究の眼における同時の眼内状態（例、 糖尿病性網膜症、白内障、制御不能な緑内障）。 除外の決定は、地元の主任研究者の意見に基づいて行われます。
- 活動性の眼内炎症
- トロピカミドの投与による眼圧上昇のリスクによる急性閉塞隅角緑内障または狭隅角緑内障
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
観察者マスク分析によるオープン縦断研究
|
遺伝子分析用の血液サンプル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ETDRSチャートを使用した視力
時間枠：2×5分
|
2×5分
|
|
網膜中心部の厚さ（光干渉断層撮影法）
時間枠：20分×2回
|
20分×2回
|
|
VEGF ジェノタイピング
時間枠：1週間
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leopold Schmetterer, Prof. Dr.、Department of Clinical Pharmacology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月20日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。