Czy czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub polimorfizm genu czynnika H dopełniacza odgrywają rolę w powodzeniu leczenia inhibitorami VEGF u pacjentów z neounaczynieniem naczyniówki (CNV)?
20 listopada 2014 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna
Czy polimorfizm genu VEGF lub czynnika H dopełniacza odgrywa rolę w powodzeniu leczenia inhibitorami VEGF u pacjentów z CNV?
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest chorobą wieloczynnikową z silnym komponentem genetycznym. Co najważniejsze, niedawno zidentyfikowano polimorfizm genetyczny w genie kodującym czynnik H dopełniacza (CFH), który jest silnie powiązany ze zwiększonym ryzykiem rozwoju AMD. Uważa się, że ten polimorfizm Tyr402His zlokalizowany na chromosomie 1q31 odgrywa rolę w rozwoju choroby.
W tym celu do badania zostanie włączonych łącznie 200 pacjentów z wysiękową postacią AMD. Jak opisano szczegółowo poniżej, obecne badanie ma na celu identyfikację osób potencjalnie niereagujących na terapię anty-VEGF w oparciu o analizę genetyczną polimorfizmu VEGF i polimorfizmu czynnika H dopełniacza.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 50 lat
- Potwierdzona angiograficznie neowaskularna postać AMD
- Aktywna pierwotna lub nawracająca zmiana poddołkowa z CNV wtórna do AMD
- Aktywność należy potwierdzić za pomocą angiografii fluoresceinowej
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku oceniana za pomocą tablic ETDRS od 20/40 do 20/320 w badanym oku
- CNV do leczenia ranibizumabem podawanym do ciała szklistego
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem doszklistkowym w badanym oku
- Wcześniejsze leczenie terapią fotodynamiczną werteporfiną w badanym oku
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowym bewacyzumabem
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem podawanym doszklistkowo lub terapią fotodynamiczną werteporfiną w oku niebędącym przedmiotem badania w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Fotokoagulacja laserowa w oku badanym w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
- Zwłóknienie poddołkowe lub atrofia badanego oka
- CNV w jednym z dwóch oczu z przyczyn innych niż AMD, takich jak histoplazmoza lub patologiczna krótkowzroczność
- Pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujące plamkę w badanym oku
- Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku, który może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas 12-miesięcznego okresu badania lub który może przyczynić się do utraty najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w 12-miesięcznym okresie badania (np. retinopatia cukrzycowa, zaćma, niekontrolowana jaskra). Decyzja o wykluczeniu ma być oparta na opinii lokalnego kierownika projektu.
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe
- Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub jaskra z wąskim kątem przesączania z powodu ryzyka podwyższenia IOP spowodowanego podaniem tropikamidu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Otwarte badanie podłużne z analizą zamaskowaną przez obserwatora
|
próbka krwi do analizy genów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość wzroku za pomocą wykresów ETDRS
Ramy czasowe: 2x5 minut
|
2x5 minut
|
|
Grubość środkowej siatkówki (optyczna koherentna tomografia)
Ramy czasowe: 2x20 minut
|
2x20 minut
|
|
Genotypowanie VEGF
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leopold Schmetterer, Prof. Dr., Department of Clinical Pharmacology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-270907
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .