Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hraje vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo polymorfismus genu komplementového faktoru H roli v úspěchu léčby pomocí inhibitorů VEGF u pacientů s choroidální neovaskularizací (CNV)?

20. listopadu 2014 aktualizováno: Medical University of Vienna

Hraje VEGF nebo komplementární genový polymorfismus faktoru H roli v úspěchu léčby inhibitory VEGF u pacientů s CNV?

Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je multifaktoriální onemocnění se silnou genetickou složkou. Nejdůležitější je, že nedávno byl identifikován genetický polymorfismus v genu kódujícím faktor H (CFH), který je vysoce spojen se zvýšeným rizikem rozvoje AMD. Předpokládá se, že tento polymorfismus Tyr402His lokalizovaný na chromozomu 1q31 hraje roli ve vývoji onemocnění.

Za tímto účelem bude do studie zahrnuto celkem 200 pacientů s vlhkou AMD. Jak je podrobně popsáno níže, cílem této studie je identifikovat potenciálně nereagující na léčbu anti-VEGF na základě genetické analýzy polymorfismu VEGF a polymorfismu faktoru H komplementu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku nad 50 let
  • Angiograficky ověřená neovaskulární AMD
  • Aktivní primární nebo recidivující subfoveální léze s CNV sekundární k AMD
  • Aktivita má být prokázána fluoresceinovou angiografií
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost hodnocená pomocí tabulek ETDRS 20/40 až 20/320 ve studovaném oku
  • CNV k léčbě intravitreálním ranibizumabem
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli intravitreálním léčivem ve studovaném oku
  • Předchozí léčba fotodynamickou terapií verteporfinem ve studovaném oku
  • Předchozí léčba systémovým bevacizumabem
  • Předchozí léčba jakýmkoliv intravitreálním lékem nebo fotodynamickou terapií verteporfinem v oku nestudovaném během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Laserová fotokoagulace do 1 měsíce před vstupem do studie ve studovaném oku
  • Předchozí účast v jakékoli klinické studii do 1 měsíce před vstupem do studie
  • Subfoveální fibróza nebo atrofie ve studovaném oku
  • CNV v jednom z obou očí v důsledku jiných příčin než AMD, jako je histoplazmóza nebo patologická krátkozrakost
  • Natržení pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku, který by mohl vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během 12měsíčního období studie nebo který by mohl přispět ke ztrátě nejlépe korigované zrakové ostrosti během 12měsíčního období studie (např. diabetická retinopatie, katarakta, nekontrolovaný glaukom). Rozhodnutí o vyloučení má být založeno na posudku místního hlavního řešitele.
  • Aktivní nitrooční zánět
  • Akutní glaukom s uzavřeným úhlem nebo glaukom s úzkým úhlem kvůli riziku zvýšení NOT způsobeného podáváním tropikamidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Otevřená longitudinální studie s analýzou maskovanou pozorovatelem
Genetický: Genotypování VEGF
vzorek krve pro genovou analýzu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost pomocí tabulek ETDRS
Časové okno: 2 x 5 minut
2 x 5 minut
Centrální tloušťka sítnice (optická koherentní tomografie)
Časové okno: 2 x 20 minut
2 x 20 minut
Genotypování VEGF
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leopold Schmetterer, Prof. Dr., Department of Clinical Pharmacology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPHT-270907

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genotypování VEGF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit