Onko vaskulaarisen endoteelin kasvutekijällä (VEGF) tai komplementtitekijä H:n geenipolymorfismilla roolia VEGF-estäjien hoidon onnistumisessa potilailla, joilla on suonikalvon uusvaskularisaatio (CNV)?
torstai 20. marraskuuta 2014 päivittänyt: Medical University of Vienna
Onko VEGF- tai komplementtitekijä H -geenipolymorfismilla roolia CNV-potilaiden VEGF-estäjien hoidon onnistumisessa?
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on monitekijäinen sairaus, jolla on vahva geneettinen komponentti. Mikä tärkeintä, äskettäin on tunnistettu geneettinen polymorfismi komplementtitekijää H (CFH) koodaavassa geenissä, mikä liittyy vahvasti lisääntyneeseen AMD:n kehittymisriskiin. Tämän kromosomissa 1q31 sijaitsevan Tyr402His-polymorfismin on katsottu osallistuvan taudin kehittymiseen.
Tätä tarkoitusta varten tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 200 märkää AMD-potilasta. Kuten alla on kuvattu yksityiskohtaisesti, tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa potentiaalisesti reagoimattomat anti-VEGF-hoitoon VEGF-polymorfismin ja komplementtitekijä H -polymorfismin geneettisen analyysin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat miehet ja naiset
- Angiografisesti varmennettu neovaskulaarinen AMD
- Aktiivinen primaarinen tai uusiutuva subfoveaalinen vaurio, jossa on AMD:n sekundaarinen CNV
- Aktiivisuus on osoitettava fluoreseiiniangiografialla
- Paras korjattu näöntarkkuus mitattuna ETDRS-kaavioilla 20/40 - 20/320 tutkittavassa silmässä
- CNV hoidetaan intravitreaalisella ranibitsumabilla
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito millä tahansa lasiaisensisäisellä lääkkeellä tutkimussilmässä
- Aiempi hoito verteporfiini fotodynaamisella hoidolla tutkimussilmään
- Aiempi hoito systeemisellä bevasitsumabilla
- Aiempi hoito millä tahansa lasiaisensisäisellä lääkkeellä tai verteporfiini fotodynaamisella hoidolla ei-tutkimuksessa olevassa silmässä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Laserfotokoagulaatio 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen tuloa tutkimussilmään
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Subfoveaalinen fibroosi tai surkastuminen tutkittavassa silmässä
- CNV kummassakin silmässä johtuen muista syistä kuin AMD:stä, kuten histoplasmoosi tai patologinen likinäköisyys
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, johon liittyy tutkittavan silmän makula
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä, joka saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana tai joka voisi osaltaan vaikuttaa parhaan korjatun näöntarkkuuden menettämiseen 12 kuukauden tutkimusjakson aikana (esim. diabeettinen retinopatia, kaihi, hallitsematon glaukooma). Poissulkemispäätös perustuu paikallisen päätutkijan lausuntoon.
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus
- Akuutti sulkukulmaglaukooma tai kapeakulmaglaukooma, joka johtuu tropikamidin antamisen aiheuttamasta silmänpaineen nousun riskistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Avoin pitkittäistutkimus tarkkailijan peitetyllä analyysillä
|
verinäyte geenianalyysiä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus ETDRS-kaavioiden avulla
Aikaikkuna: 2 x 5 minuuttia
|
2 x 5 minuuttia
|
|
Keskiverkkokalvon paksuus (optinen koherenssitomografia)
Aikaikkuna: 2 x 20 minuuttia
|
2 x 20 minuuttia
|
|
VEGF-genotyypitys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leopold Schmetterer, Prof. Dr., Department of Clinical Pharmacology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPHT-270907
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .