Le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou le polymorphisme du gène du facteur H du complément jouent-ils un rôle dans le succès du traitement par les inhibiteurs du VEGF chez les patients atteints de néovascularisation choroïdienne (CNV) ?
20 novembre 2014 mis à jour par: Medical University of Vienna
Le polymorphisme du gène du VEGF ou du facteur H du complément joue-t-il un rôle dans le succès du traitement avec les inhibiteurs du VEGF chez les patients atteints de NVC ?
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est une maladie multifactorielle à forte composante génétique. Plus important encore, un polymorphisme génétique dans le gène codant pour le facteur H du complément (CFH) a été récemment identifié, qui est fortement associé à un risque accru de développer une DMLA. Ce polymorphisme Tyr402His situé sur le chromosome 1q31 a été impliqué pour jouer un rôle dans le développement de la maladie.
À cette fin, un total de 200 patients atteints de DMLA humide seront inclus dans l'étude. Comme décrit en détail ci-dessous, la présente étude vise à identifier les non-répondeurs potentiels au traitement anti-VEGF sur la base de l'analyse génétique du polymorphisme du VEGF et du polymorphisme du facteur H du complément.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Vienna, L'Autriche
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 50 ans
- DMLA néovasculaire vérifiée par angiographie
- Lésion sous-fovéale primaire ou récurrente active avec NVC secondaire à la DMLA
- Activité à prouver par angiographie à la fluorescéine
- Meilleure acuité visuelle corrigée évaluée à l'aide de graphiques ETDRS de 20/40 à 20/320 dans l'œil de l'étude
- NVC à traiter par ranibizumab intravitréen
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec tout médicament intravitréen dans l'œil à l'étude
- Traitement antérieur par thérapie photodynamique à la vertéporfine dans l'œil à l'étude
- Traitement antérieur par bevacizumab systémique
- Traitement antérieur avec un médicament intravitréen ou une thérapie photodynamique à la vertéporfine dans l'œil non étudié dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Photocoagulation au laser dans le mois précédant l'entrée à l'étude dans l'œil de l'étude
- Participation antérieure à un essai clinique dans le mois précédant l'entrée dans l'étude
- Fibrose ou atrophie sous-fovéale dans l'œil étudié
- NVC dans l'un des deux yeux due à des causes autres que la DMLA telles que l'histoplasmose ou la myopie pathologique
- Déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne impliquant la macula dans l'œil étudié
- Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude qui pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de la période d'étude de 12 mois ou qui pourrait contribuer à une perte de la meilleure acuité visuelle corrigée au cours de la période d'étude de 12 mois (par ex. rétinopathie diabétique, cataracte, glaucome non contrôlé). La décision d'exclusion doit être fondée sur l'avis de l'investigateur principal local.
- Inflammation intraoculaire active
- Glaucome aigu à angle fermé ou glaucome à angle fermé en raison du risque d'élévation de la PIO causée par l'administration de tropicamide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Étude longitudinale ouverte avec analyse masquée par l'observateur
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échantillon de sang pour analyse génétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Acuité visuelle à l'aide des cartes ETDRS
Délai: 2 fois 5 minutes
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2 fois 5 minutes
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Épaisseur centrale de la rétine (Tomographie par cohérence optique)
Délai: 2 fois 20 minutes
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2 fois 20 minutes
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Génotypage VEGF
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leopold Schmetterer, Prof. Dr., Department of Clinical Pharmacology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2008
Première publication (Estimation)
23 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHT-270907
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