O fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou o polimorfismo do gene H do fator de complemento desempenham um papel no sucesso do tratamento com inibidores de VEGF em pacientes com neovascularização coroidal (CNV)?
20 de novembro de 2014 atualizado por: Medical University of Vienna
O VEGF ou o Polimorfismo do Gene do Fator H do Complemento Desempenha um Papel no Sucesso do Tratamento com Inibidores do VEGF em Pacientes com CNV?
A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é uma doença multifatorial com forte componente genético. Mais importante, foi recentemente identificado um polimorfismo genético no gene que codifica o fator H do complemento (CFH), o qual está altamente associado a um risco aumentado de desenvolver AMD. Este polimorfismo Tyr402His localizado no cromossomo 1q31 foi implicado para desempenhar um papel no desenvolvimento da doença.
Para este propósito, um total de 200 pacientes com DMRI exsudativa serão incluídos no estudo. Conforme descrito em detalhes abaixo, o presente estudo visa identificar potencialmente não respondedores à terapia anti-VEGF com base na análise genética do polimorfismo do VEGF e do polimorfismo do fator H do complemento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Vienna, Áustria
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 50 anos
- DMRI neovascular verificada angiograficamente
- Lesão subfoveal primária ou recorrente ativa com NVC secundária a DMRI
- Atividade a ser comprovada por angiografia de fluoresceína
- Melhor acuidade visual corrigida avaliada usando gráficos ETDRS de 20/40 a 20/320 no olho do estudo
- CNV a ser tratada com ranibizumabe intravítreo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer medicamento intravítreo no olho do estudo
- Tratamento prévio com terapia fotodinâmica com verteporfina no olho do estudo
- Tratamento prévio com bevacizumabe sistêmico
- Tratamento prévio com qualquer medicamento intravítreo ou terapia fotodinâmica com verteporfina no olho não incluído no estudo dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Fotocoagulação a laser dentro de 1 mês antes da entrada no estudo no olho do estudo
- Participação anterior em qualquer ensaio clínico dentro de 1 mês antes da entrada no estudo
- Fibrose ou atrofia subfoveal no olho do estudo
- CNV em qualquer um dos dois olhos devido a outras causas além da DMRI, como histoplasmose ou miopia patológica
- Lágrima epitelial pigmentar da retina envolvendo a mácula no olho do estudo
- Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo que possa exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 12 meses ou que possa contribuir para a perda da melhor acuidade visual corrigida durante o período de estudo de 12 meses (por exemplo, retinopatia diabética, catarata, glaucoma não controlado). A decisão sobre a exclusão deve ser baseada na opinião do investigador principal local.
- Inflamação intraocular ativa
- Glaucoma agudo de ângulo fechado ou glaucoma de ângulo estreito devido ao risco de elevação da PIO causada pela administração de tropicamida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Estudo longitudinal aberto com análise mascarada do observador
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amostra de sangue para análise genética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acuidade visual usando gráficos ETDRS
Prazo: 2 x 5 minutos
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2 x 5 minutos
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Espessura central da retina (tomografia de coerência óptica)
Prazo: 2 x 20 minutos
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2 x 20 minutos
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Genotipagem VEGF
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leopold Schmetterer, Prof. Dr., Department of Clinical Pharmacology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-270907
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