血管内皮生长因子 (VEGF) 或补体因子 H 基因多态性是否在脉络膜新血管化 (CNV) 患者的 VEGF 抑制剂治疗成功中发挥作用？
2014年11月20日 更新者：Medical University of Vienna
VEGF 或补体因子 H 基因多态性是否在 CNV 患者的 VEGF 抑制剂治疗成功中发挥作用？
年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是一种多因素疾病，具有很强的遗传成分。 最重要的是，最近发现了编码补体因子 H (CFH) 的基因中的遗传多态性，这与患 AMD 的风险增加高度相关。 这种位于染色体 1q31 上的 Tyr402His 多态性被认为在疾病的发展中发挥作用。
为此，共有 200 名湿性 AMD 患者将被纳入研究。 如下文详述，本研究旨在根据 VEGF 多态性和补体因子 H 多态性的遗传分析，确定抗 VEGF 治疗的潜在无反应者。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Vienna、奥地利
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁以上的男女
- 经血管造影验证的新生血管性 AMD
- 继发于 AMD 的 CNV 活动性原发性或复发性中心凹下病变
- 通过荧光素血管造影术证明活性
- 在研究眼中使用 20/40 至 20/320 的 ETDRS 图表评估的最佳矫正视力
- 玻璃体内雷珠单抗治疗 CNV
- 签署知情同意书
排除标准：
- 在研究眼中使用任何玻璃体内药物的先前治疗
- 在研究眼中使用维替泊芬光动力疗法的先前治疗
- 既往接受全身性贝伐珠单抗治疗
- 在进入研究前的 3 个月内，非研究眼使用过任何玻璃体内药物或维替泊芬光动力疗法
- 进入研究前 1 个月内在研究眼中进行过激光光凝术
- 在进入研究前 1 个月内曾参加过任何临床试验
- 研究眼中心凹下纤维化或萎缩
- 由于 AMD 以外的原因，例如组织胞浆菌病或病理性近视，两只眼睛中的任何一只都有 CNV
- 涉及研究眼黄斑的视网膜色素上皮撕裂
- 在 12 个月的研究期间可能需要医疗或手术干预或可能导致在 12 个月的研究期间丧失最佳矫正视力的研究眼中任何并发的眼内疾病（例如 糖尿病视网膜病变、白内障、不受控制的青光眼）。 排除的决定将基于当地主要研究者的意见。
- 活动性眼内炎症
- 急性闭角型青光眼或窄角型青光眼由于服用托吡卡胺引起眼压升高的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
开放纵向研究与观察者掩蔽分析
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用于基因分析的血样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 ETDRS 图表的视力
大体时间：2 x 5 分钟
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2 x 5 分钟
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中央视网膜厚度（光学相干断层扫描）
大体时间：2 x 20 分钟
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2 x 20 分钟
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VEGF基因分型
大体时间：1周
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leopold Schmetterer, Prof. Dr.、Department of Clinical Pharmacology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月22日
首次发布 (估计)
2008年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月20日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VEGF基因分型的临床试验
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Shahid Beheshti University of Medical Sciences完全的
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Maisonneuve-Rosemont HospitalNovartis; Foundation Fighting Blindness; Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de... 和其他合作者完全的