¿El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o el polimorfismo del gen del factor H del complemento juegan un papel en el éxito del tratamiento con inhibidores de VEGF en pacientes con neovascularización coroidea (NVC)?
20 de noviembre de 2014 actualizado por: Medical University of Vienna
¿El VEGF o el polimorfismo del gen del factor H del complemento juegan un papel en el éxito del tratamiento con inhibidores del VEGF en pacientes con NVC?
La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) es una enfermedad multifactorial con un fuerte componente genético. Lo que es más importante, se ha identificado recientemente un polimorfismo genético en el gen que codifica el factor H del complemento (CFH), que está altamente asociado con un mayor riesgo de desarrollar AMD. Se ha implicado que este polimorfismo Tyr402His ubicado en el cromosoma 1q31 desempeña un papel en el desarrollo de la enfermedad.
Para ello se incluirán en el estudio un total de 200 pacientes con DMRE húmeda. Como se describe en detalle a continuación, el estudio actual tiene como objetivo identificar a los que potencialmente no responden a la terapia anti-VEGF según el análisis genético del polimorfismo de VEGF y el polimorfismo del factor H del complemento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Vienna, Austria
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 50 años
- AMD neovascular verificada angiográficamente
- Lesión subfoveal primaria o recurrente activa con NVC secundaria a AMD
- Actividad a ser probada por angiografía con fluoresceína
- Mejor agudeza visual corregida evaluada mediante gráficos ETDRS de 20/40 a 20/320 en el ojo del estudio
- NVC a tratar con ranibizumab intravítreo
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier fármaco intravítreo en el ojo del estudio
- Tratamiento previo con terapia fotodinámica con verteporfina en el ojo del estudio
- Tratamiento previo con bevacizumab sistémico
- Tratamiento previo con cualquier fármaco intravítreo o terapia fotodinámica con verteporfina en el ojo que no pertenece al estudio dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Fotocoagulación con láser en el plazo de 1 mes antes del ingreso al estudio en el ojo del estudio
- Participación previa en cualquier ensayo clínico dentro de 1 mes antes de la entrada del estudio
- Fibrosis o atrofia subfoveal en el ojo del estudio
- CNV en cualquiera de los dos ojos debido a causas distintas a AMD, como histoplasmosis o miopía patológica
- Desgarro del epitelio pigmentario de la retina que afecta a la mácula en el ojo del estudio
- Cualquier afección intraocular concurrente en el ojo del estudio que pudiera requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 12 meses o que pudiera contribuir a una pérdida de la agudeza visual mejor corregida durante el período de estudio de 12 meses (p. retinopatía diabética, catarata, glaucoma no controlado). La decisión de exclusión se basará en la opinión del investigador principal local.
- Inflamación intraocular activa
- Glaucoma agudo de ángulo cerrado o glaucoma de ángulo estrecho por el riesgo de elevación de la PIO por la administración de tropicamida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Estudio longitudinal abierto con análisis de observador enmascarado
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muestra de sangre para análisis genético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual utilizando gráficos ETDRS
Periodo de tiempo: 2 x 5 minutos
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2 x 5 minutos
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Espesor retinal central (Tomografía de coherencia óptica)
Periodo de tiempo: 2 x 20 minutos
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2 x 20 minutos
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Genotipado de VEGF
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leopold Schmetterer, Prof. Dr., Department of Clinical Pharmacology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-270907
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