Играет ли фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) или полиморфизм гена фактора комплемента H роль в успехе лечения ингибиторами VEGF у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией (CNV)?
20 ноября 2014 г. обновлено: Medical University of Vienna
Играет ли роль полиморфизм гена VEGF или фактора комплемента H в успехе лечения ингибиторами VEGF у пациентов с CNV?
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является многофакторным заболеванием с сильным генетическим компонентом. Что наиболее важно, недавно был идентифицирован генетический полиморфизм в гене, кодирующем фактор комплемента H (CFH), который тесно связан с повышенным риском развития AMD. Предполагается, что этот полиморфизм Tyr402His, расположенный на хромосоме 1q31, играет роль в развитии заболевания.
С этой целью в исследование будет включено 200 пациентов с влажной формой ВМД. Как подробно описано ниже, настоящее исследование направлено на выявление потенциально невосприимчивых к анти-VEGF терапии на основе генетического анализа полиморфизма VEGF и полиморфизма фактора комплемента H.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 50 лет
- Ангиографически подтвержденная неоваскулярная ВМД
- Активное первичное или рецидивирующее субфовеальное поражение с ХНВ, вторичным по отношению к ВМД
- Активность должна быть подтверждена флуоресцентной ангиографией.
- Лучшая острота зрения с коррекцией, оцениваемая с помощью таблиц ETDRS от 20/40 до 20/320 на исследуемом глазу.
- ХНВ для лечения интравитреальным ранибизумабом
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение любым интравитреальным препаратом в исследуемом глазу
- Предшествующее лечение фотодинамической терапией вертепорфином в исследуемом глазу
- Предшествующее лечение системным бевацизумабом
- Предшествующее лечение каким-либо интравитреальным препаратом или фотодинамической терапией вертепорфином на глазу, не участвующем в исследовании, в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Лазерная фотокоагуляция в течение 1 месяца до включения в исследование на исследуемом глазу
- Предыдущее участие в любом клиническом исследовании в течение 1 месяца до начала исследования
- Субфовеальный фиброз или атрофия в исследуемом глазу
- CNV в любом из двух глаз из-за причин, отличных от AMD, таких как гистоплазмоз или патологическая близорукость.
- Разрыв пигментного эпителия сетчатки с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу
- Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу, которое может потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение 12-месячного периода исследования или может привести к потере остроты зрения с наибольшей коррекцией в течение 12-месячного периода исследования (например, диабетическая ретинопатия, катаракта, неконтролируемая глаукома). Решение об исключении должно основываться на мнении главного местного исследователя.
- Активное внутриглазное воспаление
- Острая закрытоугольная глаукома или закрытоугольная глаукома из-за риска повышения ВГД, вызванного введением тропикамида.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Открытое лонгитюдное исследование с анализом в маске наблюдателя
|
образец крови для генетического анализа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения по таблицам ETDRS
Временное ограничение: 2 х 5 минут
|
2 х 5 минут
|
|
Центральная толщина сетчатки (оптическая когерентная томография)
Временное ограничение: 2 х 20 минут
|
2 х 20 минут
|
|
Генотипирование VEGF
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leopold Schmetterer, Prof. Dr., Department of Clinical Pharmacology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-270907
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .