Spielt der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) oder der Komplementfaktor-H-Genpolymorphismus eine Rolle für den Behandlungserfolg mit VEGF-Inhibitoren bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation (CNV)?
20. November 2014 aktualisiert von: Medical University of Vienna
Spielt VEGF oder Komplementfaktor-H-Genpolymorphismus eine Rolle für den Behandlungserfolg mit VEGF-Inhibitoren bei Patienten mit CNV?
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine multifaktorielle Erkrankung mit einer starken genetischen Komponente. Vor allem wurde kürzlich ein genetischer Polymorphismus im Gen, das für den Komplementfaktor H (CFH) kodiert, identifiziert, der in hohem Maße mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer AMD verbunden ist. Es wird vermutet, dass dieser Tyr402His-Polymorphismus auf Chromosom 1q31 eine Rolle bei der Entstehung der Krankheit spielt.
Zu diesem Zweck werden insgesamt 200 Patienten mit feuchter AMD in die Studie einbezogen. Wie nachstehend ausführlich beschrieben, zielt die aktuelle Studie darauf ab, potenzielle Non-Responder auf eine Anti-VEGF-Therapie auf der Grundlage einer genetischen Analyse des VEGF-Polymorphismus und des Komplementfaktor-H-Polymorphismus zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter über 50 Jahre
- Angiographisch verifizierte neovaskuläre AMD
- Aktive primäre oder wiederkehrende subfoveale Läsion mit CNV als Folge einer AMD
- Aktivität muss durch Fluoreszenzangiographie nachgewiesen werden
- Die am besten korrigierte Sehschärfe wurde anhand von ETDRS-Diagrammen von 20/40 bis 20/320 im Studienauge bewertet
- CNV soll mit intravitrealem Ranibizumab behandelt werden
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit einem intravitrealen Medikament im Studienauge
- Vorherige Behandlung mit photodynamischer Verteporfin-Therapie am Studienauge
- Vorherige Behandlung mit systemischem Bevacizumab
- Vorherige Behandlung mit einem intravitrealen Arzneimittel oder einer photodynamischen Verteporfin-Therapie im nicht untersuchten Auge innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn
- Laserphotokoagulation innerhalb eines Monats vor Studienbeginn am Studienauge
- Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
- Subfoveale Fibrose oder Atrophie im Untersuchungsauge
- CNV in einem der beiden Augen aufgrund anderer Ursachen als AMD, wie Histoplasmose oder pathologischer Myopie
- Retinaler Pigmentepithelriss mit Beteiligung der Makula im Untersuchungsauge
- Jeder gleichzeitig auftretende intraokulare Zustand am Studienauge, der entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des 12-monatigen Studienzeitraums erfordern könnte oder der zu einem Verlust der bestkorrigierten Sehschärfe während des 12-monatigen Studienzeitraums führen könnte (z. B. diabetische Retinopathie, Katarakt, unkontrolliertes Glaukom). Die Entscheidung über den Ausschluss ist auf der Grundlage der Stellungnahme des örtlichen Untersuchungsleiters zu treffen.
- Aktive intraokulare Entzündung
- Akutes Engwinkelglaukom oder Engwinkelglaukom aufgrund des Risikos einer Erhöhung des Augeninnendrucks durch die Verabreichung von Tropicamid
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Offene Längsschnittstudie mit beobachtermaskierter Analyse
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Blutprobe zur Genanalyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sehschärfe mit ETDRS-Diagrammen
Zeitfenster: 2 x 5 Minuten
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2 x 5 Minuten
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Zentrale Netzhautdicke (Optische Kohärenztomographie)
Zeitfenster: 2 x 20 Minuten
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2 x 20 Minuten
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VEGF-Genotypisierung
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leopold Schmetterer, Prof. Dr., Department of Clinical Pharmacology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-270907
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