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Il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o il polimorfismo genico del fattore H del complemento svolgono un ruolo nel successo del trattamento con gli inibitori del VEGF nei pazienti con neovascolarizzazione coroidale (CNV)?

20 novembre 2014 aggiornato da: Medical University of Vienna

VEGF o il polimorfismo del gene del fattore H del complemento svolgono un ruolo nel successo del trattamento con gli inibitori del VEGF nei pazienti con CNV?

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è una malattia multifattoriale con una forte componente genetica. La cosa più importante è che recentemente è stato identificato un polimorfismo genetico nel gene che codifica per il fattore del complemento H (CFH) che è altamente associato ad un aumentato rischio di sviluppare l'AMD. Questo polimorfismo Tyr402His situato sul cromosoma 1q31 è stato implicato per svolgere un ruolo nello sviluppo della malattia.

A tal fine saranno inclusi nello studio un totale di 200 pazienti con AMD essudativa. Come descritto in dettaglio di seguito, l'attuale studio mira a identificare i potenziali non responsivi alla terapia anti-VEGF sulla base dell'analisi genetica del polimorfismo del VEGF e del polimorfismo del fattore del complemento H.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 50 anni
  • AMD neovascolare verificata angiograficamente
  • Lesione sottofoveale primaria o ricorrente attiva con CNV secondaria a AMD
  • Attività da dimostrare mediante angiografia con fluoresceina
  • Migliore acuità visiva corretta valutata utilizzando i grafici ETDRS da 20/40 a 20/320 nell'occhio dello studio
  • CNV da trattare con ranibizumab intravitreale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi farmaco intravitreale nell'occhio dello studio
  • Precedente trattamento con terapia fotodinamica con verteporfina nell'occhio dello studio
  • Precedente trattamento con bevacizumab sistemico
  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco intravitreale o terapia fotodinamica con verteporfina nell'occhio non in studio entro i 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Fotocoagulazione laser entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio nell'occhio dello studio
  • Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Fibrosi subfoveale o atrofia nell'occhio dello studio
  • CNV in uno dei due occhi a causa di cause diverse da AMD come l'istoplasmosi o la miopia patologica
  • Strappo epiteliale del pigmento retinico che coinvolge la macula nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 12 mesi o che potrebbe contribuire a una perdita della migliore acuità visiva corretta durante il periodo di studio di 12 mesi (ad es. retinopatia diabetica, cataratta, glaucoma non controllato). La decisione sull'esclusione deve essere basata sul parere del ricercatore principale locale.
  • Infiammazione intraoculare attiva
  • Glaucoma acuto ad angolo chiuso o glaucoma ad angolo stretto a causa del rischio di aumento della pressione intraoculare causato dalla somministrazione di tropicamide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Studio longitudinale aperto con analisi mascherata dell'osservatore
Genetico: Genotipizzazione del VEGF
campione di sangue per l'analisi genetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva utilizzando i grafici ETDRS
Lasso di tempo: 2 x 5 minuti
2 x 5 minuti
Spessore retinico centrale (tomografia a coerenza ottica)
Lasso di tempo: 2 x 20 minuti
2 x 20 minuti
Genotipizzazione del VEGF
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Leopold Schmetterer, Prof. Dr., Department of Clinical Pharmacology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT-270907

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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