Spiller vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller komplementfaktor H-genpolymorfisme en rolle i behandlingssuksessen med VEGF-hemmere hos pasienter med koroidal neovaskularisering (CNV)?
20. november 2014 oppdatert av: Medical University of Vienna
Spiller VEGF eller komplementfaktor H-genpolymorfisme en rolle i behandlingssuksessen med VEGF-hemmere hos pasienter med CNV?
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en multifaktoriell sykdom med en sterk genetisk komponent. Viktigst er det nylig identifisert en genetisk polymorfisme i genet som koder for komplementfaktoren H (CFH), som er sterkt assosiert med økt risiko for å utvikle AMD. Denne Tyr402His polymorfismen lokalisert på kromosom 1q31 har blitt implisert til å spille en rolle i utviklingen av sykdommen.
For dette formålet vil totalt 200 pasienter med våt AMD bli inkludert i studien. Som beskrevet i detalj nedenfor, har den nåværende studien som mål å identifisere potensielt ikke-respondere på anti-VEGF-terapi basert på genetisk analyse av VEGF-polymorfisme og komplementfaktor H-polymorfisme.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 50 år
- Angiografisk verifisert neovaskulær AMD
- Aktiv primær eller tilbakevendende subfoveal lesjon med CNV sekundært til AMD
- Aktivitet som skal påvises ved fluoresceinangiografi
- Beste korrigerte synsskarphet vurdert ved bruk av ETDRS-diagrammer på 20/40 til 20/320 i studieøyet
- CNV som skal behandles med intravitreal ranibizumab
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med et hvilket som helst intravitrealt legemiddel i studieøyet
- Tidligere behandling med verteporfin fotodynamisk terapi i studieøyet
- Tidligere behandling med systemisk bevacizumab
- Tidligere behandling med et hvilket som helst intravitrealt legemiddel eller verteporfin fotodynamisk terapi i det ikke-studerte øyet innen 3 måneder før studiestart
- Laserfotokoagulasjon innen 1 måned før studiestart i studieøyet
- Tidligere deltakelse i enhver klinisk studie innen 1 måned før studiestart
- Subfoveal fibrose eller atrofi i studieøyet
- CNV i et av de to øyene på grunn av andre årsaker enn AMD som histoplasmose eller patologisk nærsynthet
- Retinal pigmentepitelial rive som involverer makula i studieøyet
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet som enten kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av den 12 måneder lange studieperioden eller som kan bidra til tap av best korrigert synsskarphet i løpet av den 12 måneder lange studieperioden (f. diabetisk retinopati, katarakt, ukontrollert glaukom). Beslutningen om utelukkelse skal baseres på vurdering fra den lokale hovedetterforskeren.
- Aktiv intraokulær betennelse
- Akutt vinkelglaukom eller trangvinkelglaukom på grunn av risikoen for IOP-økning forårsaket av administrering av tropicamid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Åpen longitudinell studie med observatørmasket analyse
|
blodprøve for genanalyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke ved hjelp av ETDRS-diagrammer
Tidsramme: 2 x 5 minutter
|
2 x 5 minutter
|
|
Sentral retinal tykkelse (optisk koherenstomografi)
Tidsramme: 2 x 20 minutter
|
2 x 20 minutter
|
|
VEGF-genotyping
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leopold Schmetterer, Prof. Dr., Department of Clinical Pharmacology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPHT-270907
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .