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QUILT-2.018：KRAS変異転移性結​​腸直腸癌におけるAMG 479またはAMG 655を併用したFOLFIRIとFOLFIRI単独の安全性と有効性

2016年10月26日 更新者：NantCell, Inc.

KRAS変異転移性結​​腸直腸癌の二次治療におけるAMG 479またはAMG 655と併用したFOLFIRIとFOLFIRIの安全性と有効性を評価する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

これは、米国、ヨーロッパ、アジアで実施される第2相、多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照、3群試験である。 抗VEGF療法の有無にかかわらず、第一選択のフルオロピリミジンおよびオキサリプラチンベースのレジメンに失敗した適格なKRAS変異転移性結​​腸直腸がん患者約150人が、1:1:1の比率でランダムにAMG 479プラセボとFOLFIRIを含むAMG 655の投与を受けることになる。またはAMG 479とAMG 655プラセボとFOLFIRI、またはAMG 479プラセボとAMG 655プラセボとFOLFIRI

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Research Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Research Site
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Research Site
    • Indiana
      • Fishers、Indiana、アメリカ、46037
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Research Site
    • New York
      • Hudson、New York、アメリカ、12534
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Research Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Research Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20142
        • Research Site
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Research Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560 029
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 082
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 012
        • Research Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440 012
        • Research Site
      • Nashik、Maharashtra、インド、422 005
        • Research Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411 004
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700 016
        • Research Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Research Site
      • Gyor、ハンガリー、9023
        • Research Site
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt、フランス、92100
        • Research Site
      • Lille、フランス、59020
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Research Site
      • Opole、ポーランド、45-060
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Research Site
      • Kursk、ロシア連邦、305035
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Research Site
      • Obninsk、ロシア連邦、249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191104
        • Research Site
      • Samara、ロシア連邦、443031
        • Research Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、197089
        • Research Site
      • Ufa、ロシア連邦、450054
        • Research Site
  • 香港
      • New Territories、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 転移性疾患患者における結腸または直腸の腺癌が組織学的に確認された
  • スクリーニング時の変異型KRAS腫瘍
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
  • 適切な血液学、腎臓、肝臓、凝固機能

除外基準:

  • 中枢神経系転移の既往または既知の存在
  • 他の悪性腫瘍の病歴
  • 進行性/転移性疾患に対するイリノテカンベースの化学療法歴がある
  • -あらゆる状況におけるデスレセプターアゴニスト、または他の全身性IGF-1Rアゴニストの使用歴がある
  • 制御されていない心血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
AMG 655 10 mg/kg および AMG 479 プラセボと FOLFIRI の併用を 14 日ごとに投与
他の：フォルフィリ

各サイクルの 1 日目

以下の併用療法:

イリノテカン 180 mg/m2 90 分注入 ロイコボリン 400 mg/m2 2 時間注入 5-FU 400 mg/m2 IV ボーラス 5-FU 2,400 mg/m2 46 ～ 48 時間注入

生物学的：AMG655
AMG 655 は、Death Receptor-5 (DR-5) に選択的に結合する研究中の完全ヒト型モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • コナツムマブ
他の：プラセボ
非アクティブなダミー エージェント (盲目状態を維持するため)
アクティブコンパレータ：アームC
AMG 479 プラセボと AMG 655 プラセボを FOLFIRI と組み合わせて 14 日ごとに投与
他の：フォルフィリ

各サイクルの 1 日目

以下の併用療法:

イリノテカン 180 mg/m2 90 分注入 ロイコボリン 400 mg/m2 2 時間注入 5-FU 400 mg/m2 IV ボーラス 5-FU 2,400 mg/m2 46 ～ 48 時間注入

他の：プラセボ
非アクティブなダミー エージェント (盲目状態を維持するため)
実験的：アームB
AMG 479 12 mg/kg および AMG 655 プラセボと FOLFIRI の併用を 14 日ごとに投与
他の：フォルフィリ

各サイクルの 1 日目

以下の併用療法:

イリノテカン 180 mg/m2 90 分注入 ロイコボリン 400 mg/m2 2 時間注入 5-FU 400 mg/m2 IV ボーラス 5-FU 2,400 mg/m2 46 ～ 48 時間注入

他の：プラセボ
非アクティブなダミー エージェント (盲目状態を維持するため)
生物学的：AMG479
AMG 479 は、インスリン様成長因子受容体 1 型に結合する研究中の完全ヒトモノクローナル抗体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：学習期間
学習期間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間、客観的反応、反応期間、反応までの時間
時間枠：学習期間
学習期間
有害事象の発生率
時間枠：学習期間
学習期間
重大な臨床検査異常
時間枠：学習期間
学習期間
抗体形成の発生率
時間枠：学習期間
学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NantCell, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月26日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20060579
  • QUILT-2.018 (その他の識別子：NantCell, Inc.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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