QUILT-2.018: Bezpečnost a účinnost FOLFIRI s AMG 479 nebo AMG 655 vs FOLFIRI samotný u KRAS-mutantního metastatického kolorektálního karcinomu
26. října 2016 aktualizováno: NantCell, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost FOLFIRI v kombinaci s AMG 479 nebo AMG 655 versus FOLFIRI pro léčbu druhé linie KRAS-mutovaného metastatického kolorektálního karcinomu
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná tříramenná studie fáze 2, která bude provedena ve Spojených státech, Evropě a Asii.
Přibližně 150 způsobilých subjektů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s mutantem KRAS, u kterých selhal režim první linie na bázi fluoropyrimidinu a oxaliplatiny s terapií anti-VEGF nebo bez ní, bude randomizováno v poměru 1:1:1 k léčbě AMG 479 placebo plus AMG 655 s FOLFIRI, nebo AMG 479 plus AMG 655 placebo s FOLFIRI nebo AMG 479 placebo plus AMG 655 placebo s FOLFIRI
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33076
- Research Site
-
Boulogne Billancourt, Francie, 92100
- Research Site
-
Lille, Francie, 59020
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Francie, 69373
- Research Site
-
-
-
-
-
New Territories, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560 029
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 082
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 012
- Research Site
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422 005
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700 016
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20142
- Research Site
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Research Site
-
Gyor, Maďarsko, 9023
- Research Site
-
Pecs, Maďarsko, 7624
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Research Site
-
Gliwice, Polsko, 44-101
- Research Site
-
Opole, Polsko, 45-060
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
- Research Site
-
Kursk, Ruská Federace, 305035
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Research Site
-
Obninsk, Ruská Federace, 249036
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191104
- Research Site
-
Samara, Ruská Federace, 443031
- Research Site
-
St Petersburg, Ruská Federace, 197089
- Research Site
-
Ufa, Ruská Federace, 450054
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 308433
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Research Site
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Research Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Research Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Research Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Research Site
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Spojené státy, 46037
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Research Site
-
-
New York
-
Hudson, New York, Spojené státy, 12534
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Site
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Research Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Research Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta u pacientů s metastatickým onemocněním
- Nádor KRAS mutantního typu při screeningu
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
- Přiměřená hematologická, renální, jaterní a koagulační funkce
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo známá přítomnost metastáz centrálního nervového systému
- Anamnéza jiné malignity
- Předchozí chemoterapie na bázi irinotekanu pro pokročilé/metastatické onemocnění
- Agonisté receptoru předchozí smrti nebo jiní systémoví agonisté IGF-1R v jakémkoli nastavení
- Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
AMG 655 10 mg/kg plus AMG 479 placebo v kombinaci s FOLFIRI každých 14 dní
|
1. den každého cyklu Kombinovaná terapie: irinotekan 180 mg/m2 90minutová infuze leukovorin 400 mg/m2 2hodinová infuze 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2 400 mg/m2 46–48 hodinová infuze
AMG 655 je testovaná, plně lidská, monoklonální protilátka, která se selektivně váže na receptor smrti-5 (DR-5).
Ostatní jména:
Neaktivní falešný agent (pro udržení slepoty)
|
|
Aktivní komparátor: Rameno C
AMG 479 Placebo plus AMG 655 Placebo v kombinaci s FOLFIRI každých 14 dní
|
1. den každého cyklu Kombinovaná terapie: irinotekan 180 mg/m2 90minutová infuze leukovorin 400 mg/m2 2hodinová infuze 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2 400 mg/m2 46–48 hodinová infuze
Neaktivní falešný agent (pro udržení slepoty)
|
|
Experimentální: Rameno B
AMG 479 12 mg/kg plus AMG 655 placebo v kombinaci s FOLFIRI každých 14 dní
|
1. den každého cyklu Kombinovaná terapie: irinotekan 180 mg/m2 90minutová infuze leukovorin 400 mg/m2 2hodinová infuze 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2 400 mg/m2 46–48 hodinová infuze
Neaktivní falešný agent (pro udržení slepoty)
AMG 479 je testovaná, plně lidská, monoklonální protilátka, která se váže na receptor inzulínu podobného růstového faktoru typu 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití, objektivní odezva, trvání odezvy, doba do odezvy
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
|
Významné laboratorní odchylky
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
|
Výskyt tvorby protilátek
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Conatumumab
Další identifikační čísla studie
- 20060579
- QUILT-2.018 (Jiný identifikátor: NantCell, Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .