QUILT-2.018: Bezpieczeństwo i skuteczność FOLFIRI z AMG 479 lub AMG 655 w porównaniu z samym FOLFIRI w przerzutowym raku jelita grubego z mutacją KRAS
26 października 2016 zaktualizowane przez: NantCell, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność FOLFIRI w skojarzeniu z AMG 479 lub AMG 655 w porównaniu z FOLFIRI w leczeniu drugiego rzutu przerzutowego raka jelita grubego z mutacją KRAS
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, trójramienne badanie fazy 2, które ma zostać przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, Europie i Azji.
Około 150 kwalifikujących się pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją KRAS, u których nie powiodło się leczenie pierwszego rzutu oparte na fluoropirymidynie i oksaliplatynie z terapią anty-VEGF lub bez niej, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej AMG 479 placebo plus AMG 655 z FOLFIRI, lub AMG 479 plus AMG 655 placebo z FOLFIRI lub AMG 479 placebo plus AMG 655 placebo z FOLFIRI
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- Research Site
-
Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Research Site
-
Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
- Research Site
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443031
- Research Site
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
- Research Site
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33076
- Research Site
-
Boulogne Billancourt, Francja, 92100
- Research Site
-
Lille, Francja, 59020
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Francja, 69373
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
New Territories, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560 029
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 082
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 012
- Research Site
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422 005
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700 016
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Research Site
-
Gliwice, Polska, 44-101
- Research Site
-
Opole, Polska, 45-060
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 308433
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Research Site
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Research Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Research Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Research Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Research Site
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone, 46037
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Research Site
-
-
New York
-
Hudson, New York, Stany Zjednoczone, 12534
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Research Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Research Site
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Research Site
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Research Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1097
- Research Site
-
Gyor, Węgry, 9023
- Research Site
-
Pecs, Węgry, 7624
- Research Site
-
Szeged, Węgry, 6720
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20142
- Research Site
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy u pacjentów z chorobą przerzutową
- Guz KRAS typu mutanta podczas badań przesiewowych
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
- Odpowiednia funkcja hematologiczna, nerek, wątroby i układu krzepnięcia
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub znana obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
- Historia innych nowotworów złośliwych
- Wcześniejsza chemioterapia oparta na irynotekanie w przypadku zaawansowanej/przerzutowej choroby
- Agoniści receptora wcześniejszej śmierci lub inni ogólnoustrojowi agoniści IGF-1R w dowolnym ustawieniu
- Niekontrolowana choroba układu krążenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
AMG 655 10 mg/kg plus AMG 479 placebo w skojarzeniu z FOLFIRI co 14 dni
|
Dzień 1 każdego cyklu Terapia skojarzona: irynotekan 180 mg/m2 90-minutowy wlew leukoworyna 400 mg/m2 2-godzinny wlew 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2400 mg/m2 46-48-godzinny wlew
AMG 655 to eksperymentalne, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, które selektywnie wiąże się z receptorem śmierci-5 (DR-5)
Inne nazwy:
Nieaktywny agent obojętny (aby zachować ślepotę)
|
|
Aktywny komparator: Ramię C
AMG 479 Placebo plus AMG 655 Placebo w skojarzeniu z FOLFIRI co 14 dni
|
Dzień 1 każdego cyklu Terapia skojarzona: irynotekan 180 mg/m2 90-minutowy wlew leukoworyna 400 mg/m2 2-godzinny wlew 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2400 mg/m2 46-48-godzinny wlew
Nieaktywny agent obojętny (aby zachować ślepotę)
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
AMG 479 12 mg/kg plus AMG 655 placebo w skojarzeniu z FOLFIRI co 14 dni
|
Dzień 1 każdego cyklu Terapia skojarzona: irynotekan 180 mg/m2 90-minutowy wlew leukoworyna 400 mg/m2 2-godzinny wlew 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2400 mg/m2 46-48-godzinny wlew
Nieaktywny agent obojętny (aby zachować ślepotę)
AMG 479 to eksperymentalne, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z receptorem insulinopodobnego czynnika wzrostu typu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Długość studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie, obiektywna odpowiedź, czas trwania odpowiedzi, czas do odpowiedzi
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Długość studiów
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Długość studiów
|
|
Istotne nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Długość studiów
|
|
Częstość powstawania przeciwciał
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Długość studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Konatumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20060579
- QUILT-2.018 (Inny identyfikator: NantCell, Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .