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QUILT-2.018: Seguridad y eficacia de FOLFIRI con AMG 479 o AMG 655 frente a FOLFIRI solo en carcinoma colorrectal metastásico con mutación KRAS

26 de octubre de 2016 actualizado por: NantCell, Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de FOLFIRI en combinación con AMG 479 o AMG 655 frente a FOLFIRI para el tratamiento de segunda línea del carcinoma colorrectal metastásico con mutación KRAS

Este es un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, de tres brazos que se llevará a cabo en los Estados Unidos, Europa y Asia. Aproximadamente 150 sujetos elegibles con cáncer colorrectal metastásico con mutación en KRAS que hayan fracasado en el régimen de primera línea basado en fluoropirimidina y oxaliplatino con o sin terapia anti-VEGF serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir AMG 479 placebo más AMG 655 con FOLFIRI, o AMG 479 más AMG 655 placebo con FOLFIRI, o AMG 479 placebo más AMG 655 placebo con FOLFIRI

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Research Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Hudson, New York, Estados Unidos, 12534
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Research Site
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191104
        • Research Site
      • Samara, Federación Rusa, 443031
        • Research Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197089
        • Research Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59020
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Research Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Research Site
      • Gyor, Hungría, 9023
        • Research Site
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560 029
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 016
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Research Site
      • Opole, Polonia, 45-060
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente en pacientes con enfermedad metastásica
  • Tumor KRAS de tipo mutante en la selección
  • Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 - 1
  • Función hematológica, renal, hepática y de coagulación adecuada

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia conocida de metástasis en el sistema nervioso central
  • Historia de otra malignidad
  • Quimioterapia previa basada en irinotecán para enfermedad avanzada/metastásica
  • Agonistas previos del receptor de muerte u otros agonistas sistémicos de IGF-1R en cualquier entorno
  • Enfermedad cardiovascular no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
AMG 655 10 mg/kg más AMG 479 placebo en combinación con FOLFIRI cada 14 días
Otro: FOLFIRI

Día 1 de cada Ciclo

Terapia Combinada de:

irinotecán 180 mg/m2 infusión de 90 minutos leucovorina 400 mg/m2 infusión de 2 horas 5-FU 400 mg/m2 bolo IV 5-FU 2400 mg/m2 infusión de 46-48 horas

Biológico: AMG 655
AMG 655 es un anticuerpo monoclonal en investigación, totalmente humano, que se une selectivamente al receptor de muerte-5 (DR-5)
Otros nombres:
  • Conatumumab
Otro: Placebo
Agente ficticio inactivo (para mantener ciego)
Comparador activo: Brazo C
AMG 479 Placebo más AMG 655 Placebo en combinación con FOLFIRI cada 14 días
Otro: FOLFIRI

Día 1 de cada Ciclo

Terapia Combinada de:

irinotecán 180 mg/m2 infusión de 90 minutos leucovorina 400 mg/m2 infusión de 2 horas 5-FU 400 mg/m2 bolo IV 5-FU 2400 mg/m2 infusión de 46-48 horas

Otro: Placebo
Agente ficticio inactivo (para mantener ciego)
Experimental: Brazo B
AMG 479 12 mg/kg más AMG 655 placebo en combinación con FOLFIRI cada 14 días
Otro: FOLFIRI

Día 1 de cada Ciclo

Terapia Combinada de:

irinotecán 180 mg/m2 infusión de 90 minutos leucovorina 400 mg/m2 infusión de 2 horas 5-FU 400 mg/m2 bolo IV 5-FU 2400 mg/m2 infusión de 46-48 horas

Otro: Placebo
Agente ficticio inactivo (para mantener ciego)
Biológico: AMG 479
AMG 479 es un anticuerpo monoclonal en investigación, totalmente humano, que se une al receptor del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
Duración de los estudios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general, respuesta objetiva, duración de la respuesta, tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
Duración de los estudios
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
Duración de los estudios
Anomalías de laboratorio significativas
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
Duración de los estudios
Incidencia de formación de anticuerpos
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
Duración de los estudios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NantCell, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20060579
  • QUILT-2.018 (Otro identificador: NantCell, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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