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QUILT-2.018: Segurança e Eficácia de FOLFIRI com AMG 479 ou AMG 655 vs FOLFIRI Sozinho em Carcinoma Colorretal Metastático KRAS-mutante

26 de outubro de 2016 atualizado por: NantCell, Inc.

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia de FOLFIRI em combinação com AMG 479 ou AMG 655 versus FOLFIRI para o tratamento de segunda linha de carcinoma colorretal metastático mutante KRAS

Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo, de três braços a ser conduzido nos Estados Unidos, Europa e Ásia. Aproximadamente 150 indivíduos elegíveis com câncer colorretal metastático KRAS que falharam no regime de primeira linha baseado em fluoropirimidina e oxaliplatina com ou sem terapia anti-VEGF serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber AMG 479 placebo mais AMG 655 com FOLFIRI, ou AMG 479 mais AMG 655 placebo com FOLFIRI, ou AMG 479 placebo mais AMG 655 placebo com FOLFIRI

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Research Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Research Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Hudson, New York, Estados Unidos, 12534
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Research Site
      • Kursk, Federação Russa, 305035
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Federação Russa, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191104
        • Research Site
      • Samara, Federação Russa, 443031
        • Research Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 197089
        • Research Site
      • Ufa, Federação Russa, 450054
        • Research Site
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, França, 92100
        • Research Site
      • Lille, França, 59020
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Research Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Research Site
      • Gyor, Hungria, 9023
        • Research Site
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Research Site
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20142
        • Research Site
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Research Site
      • Gliwice, Polônia, 44-101
        • Research Site
      • Opole, Polônia, 45-060
        • Research Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560 029
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 082
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 012
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 004
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700 016
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente em pacientes com doença metastática
  • Tumor KRAS do tipo mutante na triagem
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1
  • Hematologia adequada, função renal, hepática e de coagulação

Critério de exclusão:

  • História ou presença conhecida de metástases do sistema nervoso central
  • História de outra malignidade
  • Quimioterapia prévia à base de irinotecano para doença avançada/metastática
  • Agonistas de receptores de morte anteriores ou outros agonistas sistêmicos de IGF-1R em qualquer situação
  • Doença cardiovascular não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
AMG 655 10 mg/kg mais AMG 479 placebo em combinação com FOLFIRI a cada 14 dias
Outro: FOLFIRI

Dia 1 de cada ciclo

Terapia combinada de:

irinotecano 180 mg/m2 infusão de 90 minutos leucovorina 400 mg/m2 infusão de 2 horas 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus 5-FU 2.400 mg/m2 infusão de 46-48 horas

Biológico: AMG 655
AMG 655 é um anticorpo monoclonal em investigação, totalmente humano, que se liga seletivamente ao Death Receptor-5 (DR-5)
Outros nomes:
  • Conatumumabe
Outro: Placebo
Agente fictício inativo (para manter cego)
Comparador Ativo: Braço C
AMG 479 Placebo mais AMG 655 Placebo em combinação com FOLFIRI a cada 14 dias
Outro: FOLFIRI

Dia 1 de cada ciclo

Terapia combinada de:

irinotecano 180 mg/m2 infusão de 90 minutos leucovorina 400 mg/m2 infusão de 2 horas 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus 5-FU 2.400 mg/m2 infusão de 46-48 horas

Outro: Placebo
Agente fictício inativo (para manter cego)
Experimental: Braço B
AMG 479 12 mg/kg mais AMG 655 placebo em combinação com FOLFIRI a cada 14 dias
Outro: FOLFIRI

Dia 1 de cada ciclo

Terapia combinada de:

irinotecano 180 mg/m2 infusão de 90 minutos leucovorina 400 mg/m2 infusão de 2 horas 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus 5-FU 2.400 mg/m2 infusão de 46-48 horas

Outro: Placebo
Agente fictício inativo (para manter cego)
Biológico: AMG 479
AMG 479 é um anticorpo monoclonal experimental, totalmente humano, que se liga ao receptor do fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral, resposta objetiva, duração da resposta, tempo para resposta
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Anormalidades laboratoriais significativas
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Incidência de formação de anticorpos
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NantCell, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20060579
  • QUILT-2.018 (Outro identificador: NantCell, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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