QUILT-2.018 : Innocuité et efficacité du FOLFIRI avec AMG 479 ou AMG 655 par rapport au FOLFIRI seul dans le carcinome colorectal métastatique mutant KRAS
26 octobre 2016 mis à jour par: NantCell, Inc.
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité du FOLFIRI en association avec l'AMG 479 ou l'AMG 655 par rapport au FOLFIRI pour le traitement de deuxième intention du carcinome colorectal métastatique à mutation KRAS
Il s'agit d'un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle, double factice, contrôlé par placebo, à trois bras qui sera mené aux États-Unis, en Europe et en Asie.
Environ 150 sujets éligibles atteints d'un cancer colorectal métastatique mutant KRAS qui ont échoué à un traitement de première intention à base de fluoropyrimidine et d'oxaliplatine avec ou sans traitement anti-VEGF seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir l'AMG 479 placebo plus l'AMG 655 avec FOLFIRI, ou AMG 479 plus AMG 655 placebo avec FOLFIRI, ou AMG 479 placebo plus AMG 655 placebo avec FOLFIRI
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, France, 33076
- Research Site
-
Boulogne Billancourt, France, 92100
- Research Site
-
Lille, France, 59020
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, France, 69373
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
- Research Site
-
Kursk, Fédération Russe, 305035
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Research Site
-
Obninsk, Fédération Russe, 249036
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 191104
- Research Site
-
Samara, Fédération Russe, 443031
- Research Site
-
St Petersburg, Fédération Russe, 197089
- Research Site
-
Ufa, Fédération Russe, 450054
- Research Site
-
-
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1097
- Research Site
-
Gyor, Hongrie, 9023
- Research Site
-
Pecs, Hongrie, 7624
- Research Site
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Inde, 560 029
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 082
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 012
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 440 012
- Research Site
-
Nashik, Maharashtra, Inde, 422 005
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411 004
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700 016
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Italie, 16132
- Research Site
-
Milano, Italie, 20142
- Research Site
-
Orbassano, Italie, 10043
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne, 80-952
- Research Site
-
Gliwice, Pologne, 44-101
- Research Site
-
Opole, Pologne, 45-060
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 169610
- Research Site
-
Singapore, Singapour, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapour, 308433
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Research Site
-
Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Research Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Research Site
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Research Site
-
Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Research Site
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, États-Unis, 46037
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Research Site
-
-
New York
-
Hudson, New York, États-Unis, 12534
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Research Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Site
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Research Site
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Research Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome histologiquement confirmé du côlon ou du rectum chez les patients atteints d'une maladie métastatique
- Tumeur KRAS de type mutant au dépistage
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
- Fonction hématologique, rénale, hépatique et de coagulation adéquate
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence connue de métastases du système nerveux central
- Antécédents d'autres tumeurs malignes
- Antécédents de chimiothérapie à base d'irinotécan pour une maladie avancée/métastatique
- Agonistes antérieurs des récepteurs de la mort ou autres agonistes systémiques de l'IGF-1R dans n'importe quel contexte
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A
AMG 655 10 mg/kg plus placebo AMG 479 en association avec FOLFIRI tous les 14 jours
|
Jour 1 de chaque cycle Thérapie combinée de : irinotécan 180 mg/m2 perfusion de 90 minutes leucovorine 400 mg/m2 perfusion de 2 heures 5-FU 400 mg/m2 bolus IV 5-FU 2 400 mg/m2 perfusion de 46 à 48 heures
AMG 655 est un anticorps monoclonal expérimental, entièrement humain, qui se lie sélectivement au récepteur de mort-5 (DR-5)
Autres noms:
Agent factice inactif (pour maintenir l'aveugle)
|
|
Comparateur actif: Bras C
AMG 479 Placebo plus AMG 655 Placebo en association avec FOLFIRI tous les 14 jours
|
Jour 1 de chaque cycle Thérapie combinée de : irinotécan 180 mg/m2 perfusion de 90 minutes leucovorine 400 mg/m2 perfusion de 2 heures 5-FU 400 mg/m2 bolus IV 5-FU 2 400 mg/m2 perfusion de 46 à 48 heures
Agent factice inactif (pour maintenir l'aveugle)
|
|
Expérimental: Bras B
AMG 479 12 mg/kg plus placebo AMG 655 en association avec FOLFIRI tous les 14 jours
|
Jour 1 de chaque cycle Thérapie combinée de : irinotécan 180 mg/m2 perfusion de 90 minutes leucovorine 400 mg/m2 perfusion de 2 heures 5-FU 400 mg/m2 bolus IV 5-FU 2 400 mg/m2 perfusion de 46 à 48 heures
Agent factice inactif (pour maintenir l'aveugle)
AMG 479 est un anticorps monoclonal expérimental, entièrement humain, qui se lie au récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline de type 1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: Durée de l'étude
|
Durée de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie globale, réponse objective, durée de réponse, délai de réponse
Délai: Durée de l'étude
|
Durée de l'étude
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: Durée de l'étude
|
Durée de l'étude
|
|
Anomalies de laboratoire importantes
Délai: Durée de l'étude
|
Durée de l'étude
|
|
Incidence de la formation d'anticorps
Délai: Durée de l'étude
|
Durée de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2008
Première publication (Estimation)
23 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Conatumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 20060579
- QUILT-2.018 (Autre identifiant: NantCell, Inc.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .