QUILT-2.018: Безопасность и эффективность FOLFIRI с AMG 479 или AMG 655 по сравнению с FOLFIRI только при метастатической колоректальной карциноме с мутацией KRAS
26 октября 2016 г. обновлено: NantCell, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности FOLFIRI в комбинации с AMG 479 или AMG 655 по сравнению с FOLFIRI для лечения второй линии метастатической колоректальной карциномы с мутацией KRAS
Это фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое исследование с тремя группами, которое будет проводиться в США, Европе и Азии.
Приблизительно 150 подходящих субъектов с метастатическим колоректальным раком с мутацией KRAS, у которых схема первой линии на основе фторпиримидина и оксалиплатина с терапией против VEGF или без нее оказалась неэффективной, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения плацебо AMG 479 плюс AMG 655 с FOLFIRI. или AMG 479 плюс плацебо AMG 655 с FOLFIRI, или плацебо AMG 479 плюс плацебо AMG 655 с FOLFIRI
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
155
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Research Site
-
Gyor, Венгрия, 9023
- Research Site
-
Pecs, Венгрия, 7624
- Research Site
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Research Site
-
-
-
-
-
New Territories, Гонконг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560 029
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 082
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 012
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440 012
- Research Site
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422 005
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411 004
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700 016
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- Research Site
-
Milano, Италия, 20142
- Research Site
-
Orbassano, Италия, 10043
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Research Site
-
Gliwice, Польша, 44-101
- Research Site
-
Opole, Польша, 45-060
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- Research Site
-
Kursk, Российская Федерация, 305035
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Research Site
-
Obninsk, Российская Федерация, 249036
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191104
- Research Site
-
Samara, Российская Федерация, 443031
- Research Site
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197089
- Research Site
-
Ufa, Российская Федерация, 450054
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- Research Site
-
Singapore, Сингапур, 119228
- Research Site
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Research Site
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Research Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Research Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Research Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Research Site
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Соединенные Штаты, 46037
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Research Site
-
-
New York
-
Hudson, New York, Соединенные Штаты, 12534
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Research Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Site
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Research Site
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Research Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Франция, 33076
- Research Site
-
Boulogne Billancourt, Франция, 92100
- Research Site
-
Lille, Франция, 59020
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Франция, 69373
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки у пациентов с метастазами
- Опухоль KRAS мутантного типа при скрининге
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0–1
- Адекватная гематология, почечная, печеночная и коагуляционная функция
Критерий исключения:
- История или известное наличие метастазов в центральной нервной системе
- История других злокачественных новообразований
- Предшествующая химиотерапия на основе иринотекана при распространенном/метастатическом заболевании
- Предшествующие агонисты рецепторов смерти или другие системные агонисты IGF-1R в любых условиях
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
AMG 655 10 мг/кг плюс плацебо AMG 479 в сочетании с FOLFIRI каждые 14 дней
|
День 1 каждого цикла Комбинированная терапия: иринотекан 180 мг/м2 90-минутная инфузия лейковорин 400 мг/м2 2-часовая инфузия 5-ФУ 400 мг/м2 в/в болюс 5-ФУ 2400 мг/м2 46-48-часовая инфузия
AMG 655 представляет собой исследуемое полностью человеческое моноклональное антитело, которое избирательно связывается с рецептором смерти-5 (DR-5).
Другие имена:
Неактивный фиктивный агент (для поддержания слепоты)
|
|
Активный компаратор: Рука С
AMG 479 Плацебо плюс AMG 655 Плацебо в сочетании с FOLFIRI каждые 14 дней
|
День 1 каждого цикла Комбинированная терапия: иринотекан 180 мг/м2 90-минутная инфузия лейковорин 400 мг/м2 2-часовая инфузия 5-ФУ 400 мг/м2 в/в болюс 5-ФУ 2400 мг/м2 46-48-часовая инфузия
Неактивный фиктивный агент (для поддержания слепоты)
|
|
Экспериментальный: Рука Б
AMG 479 12 мг/кг плюс плацебо AMG 655 в сочетании с FOLFIRI каждые 14 дней
|
День 1 каждого цикла Комбинированная терапия: иринотекан 180 мг/м2 90-минутная инфузия лейковорин 400 мг/м2 2-часовая инфузия 5-ФУ 400 мг/м2 в/в болюс 5-ФУ 2400 мг/м2 46-48-часовая инфузия
Неактивный фиктивный агент (для поддержания слепоты)
AMG 479 представляет собой исследуемое полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с рецептором инсулиноподобного фактора роста типа 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость, объективный ответ, продолжительность ответа, время ответа
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
|
Значительные лабораторные отклонения
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
|
Частота образования антител
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Конатумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 20060579
- QUILT-2.018 (Другой идентификатор: NantCell, Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .