Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QUILT-2.018: Sikkerhet og effekt av FOLFIRI med AMG 479 eller AMG 655 vs FOLFIRI alene i KRAS-mutant metastatisk kolorektal karsinom

26. oktober 2016 oppdatert av: NantCell, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av FOLFIRI i kombinasjon med AMG 479 eller AMG 655 versus FOLFIRI for andrelinjebehandling av KRAS-mutant metastatisk kolorektal karsinom

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, tre-armet studie som skal gjennomføres i USA, Europa og Asia. Omtrent 150 kvalifiserte KRAS-mutante metastatiske kolorektal kreftpasienter som har mislyktes i førstelinje fluoropyrimidin- og oksaliplatin-basert regime med eller uten anti-VEGF-behandling, vil randomiseres i forholdet 1:1:1 for å motta AMG 479 placebo pluss AMG 655 med FOLFIRI, eller AMG 479 pluss AMG 655 placebo med FOLFIRI, eller AMG 479 placebo pluss AMG 655 placebo med FOLFIRI

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Research Site
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
        • Research Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
        • Research Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • Research Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Research Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forente stater, 46037
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Hudson, New York, Forente stater, 12534
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Research Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560 029
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 016
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-060
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarm eller rektum hos pasienter med metastatisk sykdom
  • Mutant-type KRAS-svulst ved screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 1
  • Tilstrekkelig hematologi, nyre-, lever- og koagulasjonsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller kjent tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet
  • Historie om annen malignitet
  • Tidligere irinotekanbasert kjemoterapi for avansert/metastatisk sykdom
  • Tidligere dødsreseptoragonister, eller andre systemiske IGF-1R-agonister i enhver setting
  • Ukontrollert kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
AMG 655 10 mg/kg pluss AMG 479 placebo i kombinasjon med FOLFIRI hver 14. dag
Annen: FOLFIRI

Dag 1 i hver syklus

Kombinasjonsterapi av:

irinotekan 180 mg/m2 90-minutters infusjon leucovorin 400 mg/m2 2 timers infusjon 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2400 mg/m2 46-48 timers infusjon

Biologisk: AMG 655
AMG 655 er et undersøkende, fullt humant, monoklonalt antistoff som selektivt binder seg til Death Receptor-5 (DR-5)
Andre navn:
  • Conatumumab
Annen: Placebo
Inaktiv dummy agent (for å opprettholde blind)
Aktiv komparator: Arm C
AMG 479 Placebo pluss AMG 655 Placebo i kombinasjon med FOLFIRI hver 14. dag
Annen: FOLFIRI

Dag 1 i hver syklus

Kombinasjonsterapi av:

irinotekan 180 mg/m2 90-minutters infusjon leucovorin 400 mg/m2 2 timers infusjon 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2400 mg/m2 46-48 timers infusjon

Annen: Placebo
Inaktiv dummy agent (for å opprettholde blind)
Eksperimentell: Arm B
AMG 479 12 mg/kg pluss AMG 655 placebo i kombinasjon med FOLFIRI hver 14. dag
Annen: FOLFIRI

Dag 1 i hver syklus

Kombinasjonsterapi av:

irinotekan 180 mg/m2 90-minutters infusjon leucovorin 400 mg/m2 2 timers infusjon 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2400 mg/m2 46-48 timers infusjon

Annen: Placebo
Inaktiv dummy agent (for å opprettholde blind)
Biologisk: AMG 479
AMG 479 er et undersøkende, fullt humant, monoklonalt antistoff som binder seg til insulinlignende vekstfaktorreseptor type 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Lengde på studiet
Lengde på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse, objektiv respons, varighet av respons, tid til respons
Tidsramme: Lengde på studiet
Lengde på studiet
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Lengde på studiet
Lengde på studiet
Betydelige laboratorieavvik
Tidsramme: Lengde på studiet
Lengde på studiet
Forekomst av antistoffdannelse
Tidsramme: Lengde på studiet
Lengde på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NantCell, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20060579
  • QUILT-2.018 (Annen identifikator: NantCell, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere