Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QUILT-2.018: Sikkerhed og effektivitet af FOLFIRI med AMG 479 eller AMG 655 vs FOLFIRI alene i KRAS-mutant metastatisk kolorektalt karcinom

26. oktober 2016 opdateret af: NantCell, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​FOLFIRI i kombination med AMG 479 eller AMG 655 versus FOLFIRI til andenlinjebehandling af KRAS-mutant metastatisk kolorektalt karcinom

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, tre-arms forsøg, der skal udføres i USA, Europa og Asien. Ca. 150 kvalificerede KRAS-mutant metastatisk kolorektal cancer-personer, som har svigtet førstelinje-fluoropyrimidin- og oxaliplatin-baseret regime med eller uden anti-VEGF-terapi, vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold til at modtage AMG 479 placebo plus AMG 655 med FOLFIRI, eller AMG 479 plus AMG 655 placebo med FOLFIRI, eller AMG 479 placebo plus AMG 655 placebo med FOLFIRI

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Research Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
        • Research Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Research Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Research Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46037
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Hudson, New York, Forenede Stater, 12534
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Research Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 029
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 016
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-060
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen hos patienter med metastatisk sygdom
  • Mutant-type KRAS-tumor ved screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1
  • Tilstrækkelig hæmatologi, nyre-, lever- og koagulationsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet
  • Historie om anden malignitet
  • Tidligere irinotecan-baseret kemoterapi til fremskreden/metastatisk sygdom
  • Tidligere dødsreceptoragonister eller andre systemiske IGF-1R-agonister i enhver sammenhæng
  • Ukontrolleret hjerte-kar-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
AMG 655 10 mg/kg plus AMG 479 placebo i kombination med FOLFIRI hver 14. dag
Andet: FOLFIRI

Dag 1 i hver cyklus

Kombinationsterapi af:

irinotecan 180 mg/m2 90-minutters infusion leucovorin 400 mg/m2 2 timers infusion 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2.400 mg/m2 46-48 timers infusion

Biologisk: AMG 655
AMG 655 er et forsøgsmæssigt, fuldt humant, monoklonalt antistof, der selektivt binder til Death Receptor-5 (DR-5)
Andre navne:
  • Conatumumab
Andet: Placebo
Inaktivt dummymiddel (for at holde blind)
Aktiv komparator: Arm C
AMG 479 Placebo plus AMG 655 Placebo i kombination med FOLFIRI hver 14. dag
Andet: FOLFIRI

Dag 1 i hver cyklus

Kombinationsterapi af:

irinotecan 180 mg/m2 90-minutters infusion leucovorin 400 mg/m2 2 timers infusion 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2.400 mg/m2 46-48 timers infusion

Andet: Placebo
Inaktivt dummymiddel (for at holde blind)
Eksperimentel: Arm B
AMG 479 12 mg/kg plus AMG 655 placebo i kombination med FOLFIRI hver 14. dag
Andet: FOLFIRI

Dag 1 i hver cyklus

Kombinationsterapi af:

irinotecan 180 mg/m2 90-minutters infusion leucovorin 400 mg/m2 2 timers infusion 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2.400 mg/m2 46-48 timers infusion

Andet: Placebo
Inaktivt dummymiddel (for at holde blind)
Biologisk: AMG 479
AMG 479 er et forsøgsmæssigt, fuldt humant, monoklonalt antistof, der binder til insulin-lignende vækstfaktor receptor type 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Studielængde
Studielængde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse, objektiv respons, varighed af respons, tid til respons
Tidsramme: Studielængde
Studielængde
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Studielængde
Studielængde
Betydelige laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Studielængde
Studielængde
Forekomst af antistofdannelse
Tidsramme: Studielængde
Studielængde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NantCell, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2008

Først opslået (Skøn)

23. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20060579
  • QUILT-2.018 (Anden identifikator: NantCell, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med FOLFIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner