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QUILT-2.018: Sicurezza ed efficacia di FOLFIRI con AMG 479 o AMG 655 vs FOLFIRI da solo nel carcinoma colorettale metastatico mutante KRAS

26 ottobre 2016 aggiornato da: NantCell, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di FOLFIRI in combinazione con AMG 479 o AMG 655 rispetto a FOLFIRI per il trattamento di seconda linea del carcinoma colorettale metastatico con mutazione KRAS

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a tre bracci da condurre negli Stati Uniti, in Europa e in Asia. Circa 150 soggetti idonei con carcinoma colorettale metastatico mutante KRAS che hanno fallito il regime di prima linea a base di fluoropirimidina e oxaliplatino con o senza terapia anti-VEGF saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 per ricevere placebo AMG 479 più AMG 655 con FOLFIRI, o AMG 479 più AMG 655 placebo con FOLFIRI, o AMG 479 placebo più AMG 655 placebo con FOLFIRI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Research Site
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • Research Site
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • Research Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • Research Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59020
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Research Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560 029
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 016
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Research Site
      • Opole, Polonia, 45-060
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Research Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46037
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Hudson, New York, Stati Uniti, 12534
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Research Site
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Research Site
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto in pazienti con malattia metastatica
  • Tumore KRAS di tipo mutante allo screening
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica e della coagulazione

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza nota di metastasi del sistema nervoso centrale
  • Storia di altre neoplasie
  • Precedente chemioterapia a base di irinotecan per malattia avanzata/metastatica
  • Agonisti del recettore della morte precedente o altri agonisti sistemici dell'IGF-1R in qualsiasi contesto
  • Malattie cardiovascolari non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
AMG 655 10 mg/kg più AMG 479 placebo in combinazione con FOLFIRI ogni 14 giorni
Altro: FOLFIRI

Giorno 1 di ogni ciclo

Terapia combinata di:

irinotecan 180 mg/m2 infusione di 90 minuti leucovorin 400 mg/m2 infusione di 2 ore 5-FU 400 mg/m2 bolo ev 5-FU 2.400 mg/m2 infusione di 46-48 ore

Biologico: AMG 655
AMG 655 è un anticorpo monoclonale sperimentale, completamente umano, che si lega selettivamente al recettore della morte-5 (DR-5)
Altri nomi:
  • Conatumumab
Altro: Placebo
Agente fittizio inattivo (per mantenere cieco)
Comparatore attivo: Braccio C
AMG 479 Placebo più AMG 655 Placebo in combinazione con FOLFIRI ogni 14 giorni
Altro: FOLFIRI

Giorno 1 di ogni ciclo

Terapia combinata di:

irinotecan 180 mg/m2 infusione di 90 minuti leucovorin 400 mg/m2 infusione di 2 ore 5-FU 400 mg/m2 bolo ev 5-FU 2.400 mg/m2 infusione di 46-48 ore

Altro: Placebo
Agente fittizio inattivo (per mantenere cieco)
Sperimentale: Braccio B
AMG 479 12 mg/kg più AMG 655 placebo in combinazione con FOLFIRI ogni 14 giorni
Altro: FOLFIRI

Giorno 1 di ogni ciclo

Terapia combinata di:

irinotecan 180 mg/m2 infusione di 90 minuti leucovorin 400 mg/m2 infusione di 2 ore 5-FU 400 mg/m2 bolo ev 5-FU 2.400 mg/m2 infusione di 46-48 ore

Altro: Placebo
Agente fittizio inattivo (per mantenere cieco)
Biologico: AM 479
AMG 479 è un anticorpo monoclonale sperimentale, completamente umano, che si lega al recettore del fattore di crescita insulino-simile di tipo 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, risposta obiettiva, durata della risposta, tempo di risposta
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Anomalie di laboratorio significative
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Incidenza della formazione di anticorpi
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NantCell, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060579
  • QUILT-2.018 (Altro identificatore: NantCell, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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