QUILT-2.018: FOLFIRI:n turvallisuus ja tehokkuus AMG 479:n tai AMG 655:n kanssa vs. FOLFIRI yksinään KRAS-mutantissa metastaattisessa kolorektaalikarsinoomassa
keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: NantCell, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan FOLFIRIn turvallisuutta ja tehoa yhdessä AMG 479:n tai AMG 655:n kanssa verrattuna FOLFIRIin KRAS-mutanttimetastaattisen kolorektaalikarsinooman toisen linjan hoidossa
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, kolmihaarainen tutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Aasiassa.
Noin 150 kelvollista KRAS-mutanttia metastaattista paksusuolen syöpäpotilasta, jotka eivät ole saaneet ensimmäisen linjan fluoropyrimidiini- ja oksaliplatiinipohjaista hoitoa anti-VEGF-hoidon kanssa tai ilman sitä, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan AMG 479 lumelääkettä plus AMG 655 FOLFIRI:n kanssa. tai AMG 479 plus AMG 655 lumelääke FOLFIRI:n kanssa tai AMG 479 lumelääke plus AMG 655 lumelääke FOLFIRIn kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560 029
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 082
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 012
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440 012
- Research Site
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422 005
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411 004
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700 016
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Milano, Italia, 20142
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Gliwice, Puola, 44-101
- Research Site
-
Opole, Puola, 45-060
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Research Site
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
- Research Site
-
Lille, Ranska, 59020
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Research Site
-
Gyor, Unkari, 9023
- Research Site
-
Pecs, Unkari, 7624
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6720
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Research Site
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305035
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Research Site
-
Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
- Research Site
-
Samara, Venäjän federaatio, 443031
- Research Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- Research Site
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Research Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Research Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Research Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Research Site
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Yhdysvallat, 46037
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Research Site
-
-
New York
-
Hudson, New York, Yhdysvallat, 12534
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Site
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Research Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Research Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma potilailla, joilla on metastaattinen sairaus
- Mutanttityyppinen KRAS-kasvain seulonnassa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–1
- Riittävä hematologinen, munuaisten, maksan ja hyytymisen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston etäpesäkkeiden historia tai tunnettu esiintyminen
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
- Aiempi irinotekaanipohjainen kemoterapia edenneen/metastaattisen taudin hoitoon
- Aikaisemman kuoleman reseptorin agonistit tai muut systeemiset IGF-1R-agonistit missä tahansa ympäristössä
- Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
AMG 655 10 mg/kg plus AMG 479 lumelääke yhdessä FOLFIRI:n kanssa 14 päivän välein
|
Jokaisen syklin 1. päivä Yhdistelmähoito: irinotekaani 180 mg/m2 90 minuutin infuusio leukovoriini 400 mg/m2 2 tunnin infuusio 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2400 mg/m2 46-48 tunnin infuusio
AMG 655 on tutkittava, täysin ihmisperäinen, monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti Death Receptor-5:een (DR-5)
Muut nimet:
Inaktiivinen valeagentti (sokeuden ylläpitämiseksi)
|
|
Active Comparator: Käsivarsi C
AMG 479 Placebo plus AMG 655 Placebo yhdessä FOLFIRI:n kanssa 14 päivän välein
|
Jokaisen syklin 1. päivä Yhdistelmähoito: irinotekaani 180 mg/m2 90 minuutin infuusio leukovoriini 400 mg/m2 2 tunnin infuusio 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2400 mg/m2 46-48 tunnin infuusio
Inaktiivinen valeagentti (sokeuden ylläpitämiseksi)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
AMG 479 12 mg/kg plus AMG 655 lumelääke yhdessä FOLFIRI:n kanssa 14 päivän välein
|
Jokaisen syklin 1. päivä Yhdistelmähoito: irinotekaani 180 mg/m2 90 minuutin infuusio leukovoriini 400 mg/m2 2 tunnin infuusio 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2400 mg/m2 46-48 tunnin infuusio
Inaktiivinen valeagentti (sokeuden ylläpitämiseksi)
AMG 479 on tutkittava, täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu insuliinin kaltaiseen kasvutekijäreseptoriin tyyppi 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Opintojen pituus
|
Opintojen pituus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen selviytyminen, objektiivinen vaste, vasteen kesto, aika reagoida
Aikaikkuna: Opintojen pituus
|
Opintojen pituus
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen pituus
|
Opintojen pituus
|
|
Merkittävät laboratoriopoikkeamat
Aikaikkuna: Opintojen pituus
|
Opintojen pituus
|
|
Vasta-aineiden muodostumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen pituus
|
Opintojen pituus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Konatumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20060579
- QUILT-2.018 (Muu tunniste: NantCell, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .