Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QUILT-2.018: Säkerhet och effektivitet av FOLFIRI med AMG 479 eller AMG 655 vs FOLFIRI ensam i KRAS-mutant Metastatisk kolorektalt karcinom

26 oktober 2016 uppdaterad av: NantCell, Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av FOLFIRI i kombination med AMG 479 eller AMG 655 kontra FOLFIRI för andra linjens behandling av KRAS-mutant metastatisk kolorektalcancer

Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, trearmad studie som ska genomföras i USA, Europa och Asien. Ungefär 150 kvalificerade KRAS-muterade metastaserande kolorektalcancerpatienter som har misslyckats med första linjens fluoropyrimidin- och oxaliplatinbaserad regim med eller utan anti-VEGF-terapi kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få AMG 479 placebo plus AMG 655 med FOLFIRI, eller AMG 479 plus AMG 655 placebo med FOLFIRI, eller AMG 479 placebo plus AMG 655 placebo med FOLFIRI

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Research Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Förenta staterna, 46037
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Hudson, New York, Förenta staterna, 12534
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Site
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Research Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 029
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 016
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-060
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Research Site
      • Kursk, Ryska Federationen, 305035
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191104
        • Research Site
      • Samara, Ryska Federationen, 443031
        • Research Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197089
        • Research Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450054
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Research Site
      • Gyor, Ungern, 9023
        • Research Site
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen hos patienter med metastaserande sjukdom
  • KRAS-tumör av mutanttyp vid screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 - 1
  • Adekvat hematologi, njur-, lever- och koagulationsfunktion

Exklusions kriterier:

  • Historik eller känd förekomst av metastaser i centrala nervsystemet
  • Historik om annan malignitet
  • Tidigare irinotekanbaserad kemoterapi för avancerad/metastaserande sjukdom
  • Receptoragonister för tidigare död eller andra systemiska IGF-1R-agonister i vilken miljö som helst
  • Okontrollerad hjärt-kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
AMG 655 10 mg/kg plus AMG 479 placebo i kombination med FOLFIRI var 14:e dag
Övrig: FOLFIRI

Dag 1 i varje cykel

Kombinationsterapi av:

irinotekan 180 mg/m2 90 minuters infusion leucovorin 400 mg/m2 2 timmars infusion 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2 400 mg/m2 46-48 timmars infusion

Biologisk: AMG 655
AMG 655 är en undersökning, helt human, monoklonal antikropp som selektivt binder till Death Receptor-5 (DR-5)
Andra namn:
  • Conatumumab
Övrig: Placebo
Inaktivt dummymedel (för att hålla blind)
Aktiv komparator: Arm C
AMG 479 Placebo plus AMG 655 Placebo i kombination med FOLFIRI var 14:e dag
Övrig: FOLFIRI

Dag 1 i varje cykel

Kombinationsterapi av:

irinotekan 180 mg/m2 90 minuters infusion leucovorin 400 mg/m2 2 timmars infusion 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2 400 mg/m2 46-48 timmars infusion

Övrig: Placebo
Inaktivt dummymedel (för att hålla blind)
Experimentell: Arm B
AMG 479 12 mg/kg plus AMG 655 placebo i kombination med FOLFIRI var 14:e dag
Övrig: FOLFIRI

Dag 1 i varje cykel

Kombinationsterapi av:

irinotekan 180 mg/m2 90 minuters infusion leucovorin 400 mg/m2 2 timmars infusion 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2 400 mg/m2 46-48 timmars infusion

Övrig: Placebo
Inaktivt dummymedel (för att hålla blind)
Biologisk: AMG 479
AMG 479 är en helt human, monoklonal antikropp för undersökning som binder till insulinliknande tillväxtfaktorreceptor typ 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Studiens längd
Studiens längd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad, objektivt svar, varaktighet av svar, tid till svar
Tidsram: Studiens längd
Studiens längd
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Studiens längd
Studiens längd
Betydande laboratorieavvikelser
Tidsram: Studiens längd
Studiens längd
Förekomst av antikroppsbildning
Tidsram: Studiens längd
Studiens längd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NantCell, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2008

Första postat (Uppskatta)

23 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20060579
  • QUILT-2.018 (Annan identifierare: NantCell, Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera