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QUILT-2.018：FOLFIRI 与 AMG 479 或 AMG 655 对比单独 FOLFIRI 在 KRAS 突变转移性结直肠癌中的安全性和有效性

2016年10月26日 更新者：NantCell, Inc.

一项评估 FOLFIRI 联合 AMG 479 或 AMG 655 与 FOLFIRI 用于二线治疗 KRAS 突变转移性结直肠癌的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照研究

这是一项 2 期、多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、三臂试验，将在美国、欧洲和亚洲进行。 大约 150 名符合条件的 KRAS 突变转移性结直肠癌受试者在一线氟尿嘧啶和奥沙利铂方案联合或不联合抗 VEGF 治疗失败后，将以 1:1:1 的比例随机接受 AMG 479 安慰剂加 AMG 655 和 FOLFIRI，或 AMG 479 加 AMG 655 安慰剂和 FOLFIRI，或 AMG 479 安慰剂加 AMG 655 安慰剂和 FOLFIRI

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Research Site
      • Kursk、俄罗斯联邦、305035
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Research Site
      • Obninsk、俄罗斯联邦、249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191104
        • Research Site
      • Samara、俄罗斯联邦、443031
        • Research Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197089
        • Research Site
      • Ufa、俄罗斯联邦、450054
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Research Site
      • Gyor、匈牙利、9023
        • Research Site
      • Pecs、匈牙利、7624
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Research Site
  • 印度
      • Bangalore、印度、560 029
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 082
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400 012
        • Research Site
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440 012
        • Research Site
      • Nashik、Maharashtra、印度、422 005
        • Research Site
      • Pune、Maharashtra、印度、411 004
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700 016
        • Research Site
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • Research Site
      • Milano、意大利、20142
        • Research Site
      • Orbassano、意大利、10043
        • Research Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • Research Site
      • Singapore、新加坡、119228
        • Research Site
      • Singapore、新加坡、308433
        • Research Site
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt、法国、92100
        • Research Site
      • Lille、法国、59020
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08、法国、69373
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Research Site
      • Gliwice、波兰、44-101
        • Research Site
      • Opole、波兰、45-060
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Research Site
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Research Site
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Research Site
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Research Site
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30341
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Research Site
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Research Site
    • Indiana
      • Fishers、Indiana、美国、46037
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Research Site
    • New York
      • Hudson、New York、美国、12534
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Research Site
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Site
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Research Site
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、西班牙、08907
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Research Site
  • 香港
      • New Territories、香港
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 转移性疾病患者经组织学证实的结肠或直肠腺癌
  • 筛选时的突变型 KRAS 肿瘤
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态 0 - 1
  • 足够的血液学、肾、肝和凝血功能

排除标准：

  • 中枢神经系统转移病史或已知存在
  • 其他恶性肿瘤病史
  • 先前以伊立替康为基础的晚期/转移性疾病化疗
  • 在任何情况下使用过死亡受体激动剂或其他全身性 IGF-1R 激动剂
  • 不受控制的心血管疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
AMG 655 10 mg/kg 加 AMG 479 安慰剂与 FOLFIRI 组合，每 14 天一次
其他：福尔菲里

每个周期的第 1 天

联合治疗：

伊立替康 180 mg/m2 90 分钟输注 亚叶酸 400 mg/m2 2 小时输注 5-FU 400 mg/m2 IV 推注 5-FU 2,400 mg/m2 46-48 小时输注

生物：AMG 655
AMG 655 是一种在研的全人源单克隆抗体，可选择性结合死亡受体 5 (DR-5)
其他名称：
  • 康纳木单抗
其他：安慰剂
不活动的虚拟代理（保持盲目）
有源比较器：C臂
AMG 479 安慰剂加 AMG 655 安慰剂与 FOLFIRI 联合，每 14 天一次
其他：福尔菲里

每个周期的第 1 天

联合治疗：

伊立替康 180 mg/m2 90 分钟输注 亚叶酸 400 mg/m2 2 小时输注 5-FU 400 mg/m2 IV 推注 5-FU 2,400 mg/m2 46-48 小时输注

其他：安慰剂
不活动的虚拟代理（保持盲目）
实验性的：B臂
AMG 479 12 mg/kg 加 AMG 655 安慰剂与 FOLFIRI 组合，每 14 天一次
其他：福尔菲里

每个周期的第 1 天

联合治疗：

伊立替康 180 mg/m2 90 分钟输注 亚叶酸 400 mg/m2 2 小时输注 5-FU 400 mg/m2 IV 推注 5-FU 2,400 mg/m2 46-48 小时输注

其他：安慰剂
不活动的虚拟代理（保持盲目）
生物：AMG 479
AMG 479 是一种在研的全人源单克隆抗体，可与 1 型胰岛素样生长因子受体结合

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：学习时间
学习时间

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期、客观反应、反应持续时间、反应时间
大体时间：学习时间
学习时间
不良事件发生率
大体时间：学习时间
学习时间
显着的实验室异常
大体时间：学习时间
学习时间
抗体形成的发生率
大体时间：学习时间
学习时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NantCell, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月22日

首次发布 (估计)

2008年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月26日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20060579
  • QUILT-2.018 (其他标识符：NantCell, Inc.)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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