Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QUILT-2.018: Veiligheid en werkzaamheid van FOLFIRI met AMG 479 of AMG 655 vs FOLFIRI alleen bij KRAS-mutant gemetastaseerd colorectaal carcinoom

26 oktober 2016 bijgewerkt door: NantCell, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van FOLFIRI in combinatie met AMG 479 of AMG 655 versus FOLFIRI voor de tweedelijnsbehandeling van KRAS-mutant gemetastaseerd colorectaal carcinoom

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebogecontroleerde, driearmige studie die zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten, Europa en Azië. Ongeveer 150 in aanmerking komende proefpersonen met KRAS-mutant gemetastaseerde colorectale kanker bij wie het eerstelijnsregime op basis van fluoropyrimidine en oxaliplatine met of zonder anti-VEGF-therapie heeft gefaald, zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om AMG 479 placebo plus AMG 655 met FOLFIRI te krijgen. of AMG 479 plus AMG 655 placebo met FOLFIRI, of AMG 479 placebo plus AMG 655 placebo met FOLFIRI

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Research Site
      • Gyor, Hongarije, 9023
        • Research Site
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Research Site
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560 029
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 082
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 012
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 004
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700 016
        • Research Site
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20142
        • Research Site
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-060
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Research Site
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Federatie, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191104
        • Research Site
      • Samara, Russische Federatie, 443031
        • Research Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • Research Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Research Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Verenigde Staten, 46037
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Hudson, New York, Verenigde Staten, 12534
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van colon of rectum bij patiënten met gemetastaseerde ziekte
  • Mutant-type KRAS-tumor bij screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 - 1
  • Adequate hematologie, nier-, lever- en stollingsfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of bekende aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Geschiedenis van andere maligniteit
  • Voorafgaande chemotherapie op basis van irinotecan voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte
  • Eerder overleden receptoragonisten of andere systemische IGF-1R-agonisten in welke setting dan ook
  • Ongecontroleerde hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
AMG 655 10 mg/kg plus AMG 479 placebo in combinatie met FOLFIRI om de 14 dagen
Ander: FOLFIRI

Dag 1 van elke Cyclus

Combinatietherapie van:

irinotecan 180 mg/m2 90 minuten infusie leucovorine 400 mg/m2 2 uur infusie 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2.400 mg/m2 46-48 uur infusie

Biologisch: AMG655
AMG 655 is een volledig humaan, monoklonaal antilichaam dat zich selectief bindt aan Death Receptor-5 (DR-5)
Andere namen:
  • Conatumumab
Ander: Placebo
Inactieve dummy-agent (om blind te blijven)
Actieve vergelijker: Arm C
AMG 479 Placebo plus AMG 655 Placebo in combinatie met FOLFIRI elke 14 dagen
Ander: FOLFIRI

Dag 1 van elke Cyclus

Combinatietherapie van:

irinotecan 180 mg/m2 90 minuten infusie leucovorine 400 mg/m2 2 uur infusie 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2.400 mg/m2 46-48 uur infusie

Ander: Placebo
Inactieve dummy-agent (om blind te blijven)
Experimenteel: Arm B
AMG 479 12 mg/kg plus AMG 655 placebo in combinatie met FOLFIRI om de 14 dagen
Ander: FOLFIRI

Dag 1 van elke Cyclus

Combinatietherapie van:

irinotecan 180 mg/m2 90 minuten infusie leucovorine 400 mg/m2 2 uur infusie 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2.400 mg/m2 46-48 uur infusie

Ander: Placebo
Inactieve dummy-agent (om blind te blijven)
Biologisch: AMG 479
AMG 479 is een volledig humaan, monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan insulineachtige groeifactorreceptor type 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Duur van de studie
Duur van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving, objectieve respons, duur van respons, tijd tot respons
Tijdsspanne: Duur van de studie
Duur van de studie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van de studie
Duur van de studie
Aanzienlijke laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Duur van de studie
Duur van de studie
Incidentie van vorming van antilichamen
Tijdsspanne: Duur van de studie
Duur van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NantCell, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20060579
  • QUILT-2.018 (Andere identificatie: NantCell, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren