外科的止血におけるrトロンビンの免疫原性と安全性の研究
2011年11月3日 更新者：ZymoGenetics
外科的止血におけるレコトロン（rトロンビン）への再曝露の第4相非盲検単一群免疫原性および安全性研究
この研究の目的は、以前に rトロンビンに曝露された患者における組換えトロンビン (rトロンビン) の免疫原性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Rトロンビンの安全性、免疫原性、および有効性は、次の外科的適応症における第2相および第3相研究で評価されています：脊椎手術、肝大切除術、末梢動脈バイパス（PAB）手術、血液透析アクセスのための動静脈（AV）移植片形成、火傷後の皮膚移植手術など。
現在、rThrombin の再曝露に関する限定的なデータが存在します。
この研究では、rトロンビンの局所適用が計画されている外科手術を受けている参加者、および以前に第3相臨床試験または以前の脊椎、AVグラフト形成、またはPAB外科手術中にrトロンビンの投与を受けた参加者を対象に、rトロンビンの免疫原性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tuscon、Arizona、アメリカ、85712
- Tuscon Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ZymoGeneticsが後援する第3相研究に以前に登録されており、その研究でrトロンビンによる治療を受けた患者、または以前の脊椎、動静脈グラフト形成、または末梢動脈バイパス手術で市販のrトロンビンの投与を受けた患者
- 同意時の年齢が18歳以上であること
- 外科手術中のrトロンビンによる治療を示す出血
- 治験審査委員会または独立した倫理委員会によって承認された署名済みのインフォームドコンセント文書
除外基準:
- 現在、心肺バイパスを必要とする手術、または大動脈弓を伴う手術を受けている
- rトロンビン製品またはその成分に対する既知の過敏症
- 現在外科手術を受けており、他のトロンビン含有止血剤の使用が計画されている
- 研究者の意見によると、参加者の安全性または研究手順の順守に影響を与える可能性がある医学的、社会的、または心理社会的要因
- 研究登録または治療後30日以内の任意の実験薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rトロンビン、1000 IU/mL
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製品ラベルごとに、再構成 rトロンビン (1000 IU/mL) を出血部位に直接局所的に少なくとも 1 回塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび29日目に抗組換えトロンビン(rトロンビン)産物抗体を保有する参加者の数または参加者数
時間枠：ベースラインおよび29日目
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Rトロンビン産物の免疫原性は、抗rトロンビン産物抗体の検出のための酵素結合免疫吸着アッセイと、rトロンビン産物に対する抗体がヒト血漿由来トロンビンの活性を中和する可能性を特徴付けるための中和抗体アッセイを使用して評価されました。
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ベースラインおよび29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果として死亡、重篤な有害事象（SAE）、治療に関連したSAE、有害事象（AE）、治療に関連した有害事象、中止に至ったAEが発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから 29 日目まで継続
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SAE とは、何らかの用量で死亡、持続的または重大な障害や無力化、あるいは薬物依存や乱用を引き起こす、好ましくない医療事象を指します。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。
AE とは、必ずしも治療との因果関係を持たない、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化を指します。
治療関連 = 研究治療とおそらく、おそらく、または確実に関連しており、関連性は不明です。
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ベースラインから 29 日目まで継続
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最大重症度ごとの AE のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 29 日目まで継続
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AE とは、必ずしも治療との因果関係を持たない、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化を指します。
AE 重症度は、有害事象の共通用語基準、バージョン 13.0 を使用して評価されました。グレード 1= 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かすもの。グレード 5 = 致命的。
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ベースラインから 29 日目まで継続
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Neil Singla, MD、Lotus Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月3日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。