RThrombin 在手术止血中的免疫原性和安全性研究
2011年11月3日 更新者：ZymoGenetics
外科止血中再暴露于 RECOTHROM (rThrombin) 的第 4 期、开放标签、单组免疫原性和安全性研究
本研究的目的是评估重组凝血酶 (rThrombin) 在先前接触过 rThrombin 的患者中的免疫原性和安全性。
研究概览
详细说明
RThrombin 的安全性、免疫原性和有效性已在以下手术适应症的第 2 期和第 3 期研究中得到评估：脊柱手术、主要肝切除术、外周动脉旁路 (PAB) 手术、用于血液透析通路的动静脉 (AV) 移植物形成、和烧伤后的植皮手术。
目前存在关于 rThrombin 再暴露的有限数据。
本研究将评估 rThrombin 在接受外科手术的参与者中的免疫原性和安全性，在此期间计划局部应用 rThrombin，并且之前在 3 期临床试验中或在先前的脊柱、AV 移植物形成或 PAB 外科手术期间接受过 rThrombin。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tuscon、Arizona、美国、85712
- Tuscon Orthopaedic Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 之前参加过 ZymoGenetics 赞助的第 3 期研究，并且在该研究中接受过 rThrombin 治疗，或者在先前的脊柱、动静脉移植物形成或外周动脉搭桥手术中接受过市售 rThrombin
- 同意时年满 18 岁
- 出血表明在手术过程中使用 rThrombin 进行治疗
- 签署由机构审查委员会或独立伦理委员会批准的知情同意书
排除标准：
- 目前正在接受需要体外循环或涉及主动脉弓的手术
- 已知对 rThrombin 产品或其任何成分过敏
- 目前正在接受计划使用其他含凝血酶的止血剂的外科手术
- 研究者认为可能影响参与者安全或遵守研究程序的医学、社会或社会心理因素
- 在研究登记或治疗后 30 天内用任何实验药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：r凝血酶，1000 IU/mL
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根据产品标签，至少应用 1 次重构 rThrombin，1000 IU/mL，直接局部应用于出血部位。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在基线和第 29 天具有抗重组凝血酶 (rThrombin) 产物抗体的人数或参与者
大体时间：在基线和第 29 天
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RThrombin 产品的免疫原性使用检测抗 rThrombin 产品抗体的酶联免疫吸附测定和中和抗体测定来评估 rThrombin 产品的抗体中和人血浆衍生凝血酶活性的潜力。
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在基线和第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以死亡、严重不良事件 (SAE)、治疗相关 SAE、不良事件 (AE)、治疗相关不良事件和导致停药的 AE 为结局的参与者人数
大体时间：基线到第 29 天，连续
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SAE 是任何不利的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、持续或严重的残疾/无行为能力，或者药物依赖或滥用；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。
AE 是任何新出现的不利症状、体征或疾病，或原有疾病的恶化，不一定与治疗有因果关系。
治疗相关 = 可能、可能或肯定与研究治疗相关或未知关系。
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基线到第 29 天，连续
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按严重程度划分的 AE 参与者人数
大体时间：基线至第 29 天，连续
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AE 是任何新出现的不利症状、体征或疾病，或原有疾病的恶化，不一定与治疗有因果关系。
使用不良事件通用术语标准，版本 13.0 评估 AE 严重程度：1 级 = 轻度； 2 级 = 中等； 3 级 = 严重； 4 级 = 危及生命； 5 级 = 致命。
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基线至第 29 天，连续
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Neil Singla, MD、Lotus Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月22日
首次发布 (估计)
2008年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月3日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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