Immunogeenisuus ja turvallisuustutkimus rtrombiinista kirurgisessa hemostaasissa
torstai 3. marraskuuta 2011 päivittänyt: ZymoGenetics
Vaihe 4, avoin, yhden ryhmän immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus RECOTHROMille (rtrombiinille) uudelleenaltistumisesta kirurgisessa hemostaasissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rekombinanttitrombiinin (rTrombin) immunogeenisuutta ja turvallisuutta potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet rtrombiinille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
RTrombinin turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja tehoa on arvioitu vaiheen 2 ja 3 tutkimuksissa seuraavissa kirurgisissa käyttöaiheissa: selkäydinleikkaus, suuri maksan resektio, perifeerinen valtimoiden ohitusleikkaus (PAB), valtimolaskimosiirteen muodostus hemodialyysihoitoa varten, ja palovamman jälkeinen ihonsiirtoleikkaus.
Tällä hetkellä rtrombiinin uudelleenaltistumisesta on saatavilla rajoitetusti tietoa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan rTrombinin immunogeenisyyttä ja turvallisuutta osallistujilla, joille tehdään kirurginen toimenpide, jonka aikana suunnitellaan paikallista rTrombinin käyttöä ja jotka ovat aiemmin saaneet rTrombiinia vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa tai aikaisempien selkärangan, AV-siirteen muodostumisen tai PAB-kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tuscon Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi ilmoittautuminen ZymoGeneticsin tukemaan vaiheen 3 tutkimukseen ja rTrombin-hoidon saaja kyseisessä tutkimuksessa tai kaupallisesti saatavan rTrombinin saaja aikaisemmassa selkärangassa, valtimolaskimosiirteen muodostuksessa tai ääreisvaltimon ohitusleikkaustoimenpiteessä
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä
- Verenvuoto, joka viittaa rTrombin-hoitoon kirurgisen toimenpiteen aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja, jonka on hyväksynyt laitoksen arviointilautakunta tai riippumaton eettinen toimikunta
Poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan meneillään toimenpide, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen tai johon liittyy aortan kaari
- Tunnettu yliherkkyys rTrombin-tuotteelle tai jollekin sen aineosalle
- Parhaillaan menossa kirurgiseen toimenpiteeseen, jossa suunnitellaan muiden trombiinia sisältävien hemostaattisten aineiden käyttöä
- Lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykososiaaliset tekijät, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tutkimusmenettelyjen noudattamiseen
- Hoito millä tahansa kokeellisella aineella 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai hoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rTrombiini, 1000 IU/ml
|
Vähintään 1 käyttökuntoon saatettua rTrombiinia, 1000 IU/ml, levitettynä paikallisesti suoraan verenvuotokohtaan tuotemerkintää kohti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä tai osallistujat, joilla on antirekombinantti trombiini (rTrombin) tuotevasta-aine lähtötilanteessa ja päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 29
|
RTrombiinituotteen immunogeenisyys arvioitiin käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä antirtrombiinituotteen vasta-aineen havaitsemiseksi ja neutraloivaa vasta-ainemääritystä, jolla karakterisoidaan rTrombiinituotteen vasta-aineiden potentiaalia neutraloida ihmisen plasmasta peräisin olevan trombiinin aktiivisuus.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden seurauksena on kuolema, vakavat haittatapahtumat (SAE), hoitoon liittyvät haittatapahtumat, haittatapahtumat (AE), hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29, jatkuvasti
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen tai väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
AE on mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Hoitoon liittyvä = mahdollisesti, luultavasti tai varmasti liittyvä tutkimushoitoon ja tuntematon suhde siihen.
|
Perustaso päivään 29, jatkuvasti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia suurimman vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29, jatkuvasti
|
AE on mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE vakavuus arvioitiin käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 13.0: Grade 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; luokka 5 = kohtalokas.
|
Perustaso päivään 29, jatkuvasti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 499G02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .