Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af rthrombin i kirurgisk hæmostase

3. november 2011 opdateret af: ZymoGenetics

En fase 4, åben-label, enkelt-gruppe immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af genudsættelse for RECOTHROM� (rthrombin) i kirurgisk hæmostase

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​rekombinant Thrombin (rThrombin) hos patienter med tidligere rThrombin eksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​rThrombin er blevet evalueret i fase 2 og fase 3 studier i følgende kirurgiske indikationer: spinal kirurgi, større leverresektion, perifer arteriel bypass (PAB) kirurgi, arteriovenøs (AV) transplantatdannelse for adgang til hæmodialyse, og hudtransplantation efter forbrændingsskade. Der findes i øjeblikket begrænsede data om geneksponering af rThrombin. Denne undersøgelse vil vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​rThrombin hos deltagere, som gennemgår en kirurgisk procedure, hvor der er planlagt topisk rThrombin-applikation, og som tidligere har modtaget rThrombin i fase 3 kliniske forsøg eller under tidligere rygsøjle, AV-graftdannelse eller PAB kirurgiske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tuscon Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere tilmelding til et ZymoGenetics-sponsoreret fase 3-studie og modtageren af ​​behandling med rThrombin i det pågældende studie eller modtageren af ​​kommercielt tilgængeligt rThrombin i en tidligere rygsøjle, arteriovenøs graftdannelse eller perifer arterie-bypass-operation
  • Alder på 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Blødning indikerer behandling med rThrombin i løbet af det kirurgiske indgreb
  • Underskrevet informeret samtykkedokument godkendt af en institutionel revisionskomité eller uafhængig etisk komité

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår i øjeblikket en procedure, der kræver kardiopulmonal bypass eller involverer aortabuen
  • Kendt overfølsomhed over for rThrombin-produktet eller nogen af ​​dets komponenter
  • Gennemgår i øjeblikket et kirurgisk indgreb, hvor brugen af ​​andre trombinholdige hæmostatiske midler er planlagt
  • Medicinske, sociale eller psykosociale faktorer, der efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelse eller behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rThrombin, 1000 IE/ml
Biologisk: rThrombin, 1000 IE/ml
Mindst 1 påføring af rekonstitueret rThrombin, 1000 IE/ml, påført topisk direkte på blødningsstedet pr. produktmærkning.
Andre navne:
  • RECOTHROM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal eller deltagere med antirekombinant thrombin (rThrombin) produktantistof ved baseline og dag 29
Tidsramme: Ved baseline og dag 29
Immunogeniciteten af ​​rThrombin-produktet blev evalueret under anvendelse af et enzymbundet immunosorbent-assay til påvisning af antirThrombin-produktantistof og et neutraliserende antistofassay for at karakterisere potentialet af antistoffer mod rThrombin-produktet til at neutralisere aktiviteten af ​​humant plasma-afledt thrombin.
Ved baseline og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med død som resultat, alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterede SAE'er, bivirkninger (AE'er), behandlingsrelaterede bivirkninger og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Baseline til og med dag 29, løbende
En SAE er enhver ugunstig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed eller misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. En AE er ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Behandlingsrelateret=muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til og af ukendt forhold til studiebehandling.
Baseline til og med dag 29, løbende
Antal deltagere med AE'er efter maksimal sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til dag 29, løbende
En AE er ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. AE-alvorligheden blev vurderet ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger, version 13.0: Grad 1=mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3=alvorlig; Grad 4=livstruende; Grad 5 = dødelig.
Baseline til dag 29, løbende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZymoGenetics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2008

Først opslået (Skøn)

23. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 499G02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab, kirurgisk

Kliniske forsøg med rThrombin, 1000 IE/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner