Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti rtrombinu při chirurgické hemostáze

3. listopadu 2011 aktualizováno: ZymoGenetics

Fáze 4, otevřená, jednoskupinová studie imunogenicity a bezpečnosti opětovné expozice RECOTHROM� (rThrombin) u chirurgické hemostázy

Cílem této studie je posoudit imunogenicitu a bezpečnost rekombinantního trombinu (rThrombinu) u pacientů s předchozí expozicí rTrombinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost, imunogenicita a účinnost rThrombinu byly hodnoceny ve studiích fáze 2 a fáze 3 v následujících chirurgických indikacích: operace páteře, velká resekce jater, operace periferního arteriálního bypassu (PAB), tvorba arteriovenózního (AV) štěpu pro přístup k hemodialýze, a operace kožního štěpu po popáleninovém poranění. V současnosti existují omezené údaje o opětovné expozici rTrombinu. Tato studie posoudí imunogenicitu a bezpečnost rThrombinu u účastníků, kteří podstupují chirurgický zákrok, během kterého je plánována topická aplikace rThrombinu a kteří již dříve dostávali rThrombin ve fázi 3 klinických studií nebo během předchozích chirurgických zákroků na páteři, tvorbě AV štěpu nebo PAB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tuscon Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí zařazení do studie fáze 3 sponzorované ZymoGenetics a příjemce léčby rThrombinem v této studii nebo příjemce komerčně dostupného rThrombinu v předchozím chirurgickém zákroku na páteři, vytvoření arteriovenózního štěpu nebo bypassu periferní tepny
  • Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu
  • Krvácení indikující léčbu rThrombinem v průběhu chirurgického zákroku
  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou nebo nezávislou etickou komisí

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje zákrok vyžadující kardiopulmonální bypass nebo zahrnující aortální oblouk
  • Známá přecitlivělost na přípravek rThrombin nebo na kteroukoli jeho složku
  • V současné době podstupuje chirurgický výkon, kde je plánováno použití jiných hemostatických látek obsahujících trombin
  • Zdravotní, sociální nebo psychosociální faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost účastníka nebo dodržování studijních postupů
  • Léčba jakýmkoli experimentálním činidlem do 30 dnů od zařazení do studie nebo léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rTrombin, 1000 IU/ml
Biologický: rTrombin, 1000 IU/ml
Alespoň 1 aplikace rekonstituovaného rThrombinu, 1000 IU/ml, aplikovaného lokálně přímo do místa krvácení, podle označení produktu.
Ostatní jména:
  • RECOTHROM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nebo účastníci s protilátkou proti rekombinantnímu trombinu (rThrombin) na začátku a 29. den
Časové okno: Na základní linii a den 29
Imunogenicita produktu rThrombin byla hodnocena pomocí enzymatického imunosorbentního testu pro detekci protilátky proti produktu antirThrombin a testu neutralizačních protilátek k charakterizaci potenciálu protilátek proti produktu rThrombinu neutralizovat aktivitu trombinu pocházejícího z lidské plazmy.
Na základní linii a den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtím jako výsledkem, vážnými nežádoucími příhodami (SAE), SAE souvisejícími s léčbou, nežádoucími příhodami (AE), nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou a AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Základní linie až do dne 29, nepřetržitě
SAE je jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti nebo zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. AE je jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Související s léčbou = možná, pravděpodobně nebo jistě souvisí se studovanou léčbou a má neznámý vztah ke studované léčbě.
Základní linie až do dne 29, nepřetržitě
Počet účastníků s AE podle maximální závažnosti
Časové okno: Výchozí stav do 29. dne, nepřetržitě
AE je jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Závažnost AE byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 13.0: Stupeň 1=mírná; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3=těžký; Stupeň 4 = život ohrožující; Stupeň 5 = smrtelné.
Výchozí stav do 29. dne, nepřetržitě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZymoGenetics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 499G02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická

Klinické studie na rTrombin, 1000 IU/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit