Исследование иммуногенности и безопасности rThrombin при хирургическом гемостазе
3 ноября 2011 г. обновлено: ZymoGenetics
Фаза 4, открытое, одногрупповое исследование иммуногенности и безопасности повторного воздействия RECOTHROM® (rThrombin) при хирургическом гемостазе
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности рекомбинантного тромбина (rThrombin) у пациентов, ранее подвергавшихся воздействию rThrombin.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безопасность, иммуногенность и эффективность rThrombin оценивали в исследованиях фазы 2 и фазы 3 при следующих хирургических показаниях: операции на позвоночнике, обширная резекция печени, операция периферического артериального шунтирования (PAB), формирование артериовенозного (AV) трансплантата для доступа к гемодиализу, и операции по пересадке кожи после ожоговой травмы.
В настоящее время имеются ограниченные данные о повторном воздействии rThrombin.
В этом исследовании будет оцениваться иммуногенность и безопасность rThrombin у участников, которые подвергаются хирургической процедуре, во время которой планируется местное применение rThrombin, и которые ранее получали rThrombin в клинических испытаниях Фазы 3 или во время предшествующих операций на позвоночнике, формировании атриовентрикулярного трансплантата или хирургических процедурах PAB.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Tuscon Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предыдущее участие в исследовании фазы 3, спонсируемом ZymoGenetics, и реципиент лечения rThrombin в этом исследовании или реципиент коммерчески доступного rThrombin в предшествующем хирургическом вмешательстве на позвоночнике, формировании артериовенозного трансплантата или шунтировании периферической артерии
- Возраст 18 лет и старше на момент согласия
- Кровотечение, указывающее на лечение rThrombin во время хирургической процедуры.
- Подписанный документ об информированном согласии, одобренный институциональным наблюдательным советом или независимым комитетом по этике
Критерий исключения:
- В настоящее время проводится процедура, требующая искусственного кровообращения или затрагивающая дугу аорты.
- Известная гиперчувствительность к продукту rThrombin или любому из его компонентов.
- В настоящее время проводится хирургическая процедура, в ходе которой планируется использование других тромбинсодержащих гемостатических средств.
- Медицинские, социальные или психосоциальные факторы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участника или соблюдение процедур исследования.
- Лечение любым экспериментальным агентом в течение 30 дней после включения в исследование или лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рТромбин, 1000 МЕ/мл
|
По крайней мере 1 применение восстановленного rThrombin, 1000 МЕ/мл, местно непосредственно на место кровотечения, согласно маркировке продукта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество или участники с антителом к продукту антирекомбинантного тромбина (rThrombin) на исходном уровне и на 29-й день
Временное ограничение: Исходно и на 29-й день
|
Иммуногенность продукта rThrombin оценивали с использованием твердофазного иммуноферментного анализа для обнаружения антител к продукту rThrombin и анализа нейтрализующих антител для характеристики способности антител к продукту rThrombin нейтрализовать активность тромбина, полученного из плазмы человека.
|
Исходно и на 29-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со смертью в качестве исхода, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с лечением СНЯ, нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением нежелательными явлениями и НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 29-го дня, непрерывно
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, зависимости или злоупотреблению наркотиками; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
НЯ — это любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Связанный с лечением = возможно, вероятно или определенно связанный с исследуемым лечением или имеющий неизвестную связь с ним.
|
Исходный уровень до 29-го дня, непрерывно
|
|
Количество участников с НЯ по максимальной серьезности
Временное ограничение: Исходный уровень до 29-го дня, постоянно
|
НЯ — это любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Тяжесть НЯ оценивали с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений, версия 13.0: степень 1 = легкая; 2 степень = умеренная; 3 степень = тяжелая; 4 степень = опасно для жизни; 5 степень = летальный исход.
|
Исходный уровень до 29-го дня, постоянно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 499G02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .